Aspectos Éticos no Brasil

Aspectos Éticos no Brasil

1. 1.Introdução

   • No Brasil, a primeira Resolução sobre o desenvolvimento de pesquisas envolvendo seres humanos foi elaborada pelo Conselho Nacional de Saúde (CNS) em 1988.
     • Nesta época, era discutido no país pela primeira vez, a necessidade de criação de Comitês de Ética em Pesquisa (CEP) e que deveria ser submetido os protocolos de pesquisa, que deveriam ser revisado pelos comitês antes do início do estudo.
       • Futuramente em 1996, a primeira Resolução seria revogada e a resolução de numero 196 seria instituída.
         • Esta resolução foi considerada um marco na história, pois determinou que todos os estudos com seres humanos fossem submetidos e avaliado por um CEP sob responsabilidade da CONEP.
           • Com o passar do tempo, a ideia de fortalecer o controle social na defesa dos seres humanos presente nos estudos, modernizar as definições e os termos adotados e atualizar referenciais bioéticos foi ganhando força.
             • Com isso, um grupo de trabalho elaborou em conjunto com representantes da maioria dos CEP brasileiros a Resolução 466 que foi criada em 2012, e iria substituir a Resolução 196.
               • Esta Resolução objetivou refletir sobre os problemas enfrentados pelos pesquisadores de diferentes áreas, sobretudo de Ciências Humanas e Sociais (CHS), durante o processo de avaliação dos projetos de pesquisa pelos CEP no Brasil.

2. 2.Métodos

   • Trata-se de necessariedade entender que em 1996 na primeira Resoluçao sobre as pesquisas envolvendo seres humanos, foi criado o CEP-CONEP
     • O CEP-CONEP se trata de um sistema avançado de revisão e controle ético destes estudos e consiste basicamente em possibilitar a aplicação de normas e regras e garantir o respeito e a proteção dos sujeitos da pesquisa enquanto seres biopsicossociais.
       • Também é de importante relevância entender que o CEP-CONEP tinha seus problemas para serem enfatizados na prática.
         • Alguns feitos foram realizados para amenizar tais problemas. São alguns deles:
           • Resolução 466 possibilitou algumas inovações, tais como a ampliação dos aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos, em especial a obrigatoriedade da assinatura dos participantes ao TCLE
             • Porém a aplicação rígida e compulsória do TCLE em situações nas quais ele se torna inviável atrapalha o trabalho dos responsáveis estudos.
           • A Resolução 466 também atualizou as terminologias e definições como tambem algumas nomeclaturas, no total foram 25.
           • Foi criado a Plataforma Brasil que implementa um sistema nacional e unificado de registros de pesquisas com seres humanos.
             • Essa ferramenta tem sofrido críticas em virtude de sua formatação permanecer voltada para as investigações biomédicas, o que gera dificuldades para os estudiosos das áreas de CHS.
           • A Resoluçao 466 também possibilitou avanços pontuais, entre eles a previsão de elaboração de resolução complementar para atender às especificidades de pesquisas em CHS.
           • A minuta complementar da Resolução criada em 2014 que consistia alguns pontos, são eles:
             • A não obrigatoriedade do TCLE em formato escrito e sua dispensa em alguns casos específicos.
             • Determinação dos vários níveis de risco em pesquisa e suas respectivas especificações.
             • A distinção entre dano material e imaterial
             • A possibilidade de desafogar o Sistema CEP-CONEP.
             • O reforço à revisão ético-metodológica das pesquisas nessas áreas.
         • O principal problema dentre vários outros é em relação ao próprio sistema CEP-CONEP que compromete a eficiência dos estudos.
           • O Brasil enfrenta, comparado a outros países, um dos principais fatores que explica a demora no prazo de aprovação de projetos de pesquisa, isto decorre desta avaliação ética múltipla, que consiste na duplicidade de avaliação ética, que obriga a os projetos das áreas temáticas passarem pelo crivo da CONEP após aprovação pelo CEP.
             • Um dos aspectos também que contribuem para a manutenção de longos prazos e atrasos no processo de revisão ética, é a falta de profissionalização do CEP e ausência de avaliações da qualidade dos CEP já existentes.
               • A cada tempo que se passa e não se modifica o modelo adotado no Brasil, o atraso na aprovação regulatória das pesquisas continuará aumentando e pode chegar a três vezes o tempo utilizado para o mesmo fim em países da América do Norte e Europa. Tal fato é preocupante, pois resulta não apenas em pouco retorno científico, mas também, dificuldades para apoio financeiro de pesquisas, com repercussões na economia e qualidade de vida populacional.
                 • Atualmente nenhum outro país de primeiro mundo adota um sistema semelhante ao brasileiro. Logo, deve ocorrer a descentralização do Sistema CEP-CONEP. Resume-se que a delegação total da aprovação de projetos deve ser competente aos CEP, e restringir a competência da CONEP à supervisão, fiscalização e instância recursal, como medida principal da reforma a ser operada. Logo iria reduzir as ineficiências do desenvolvimento brasileiro de produção de conhecimento.
                 • Outro importante passo é a implementação do instituto da aprovação tácita: caso a autoridade reguladora não se manifeste no prazo regulamentar de 60 dia, o projeto deve ser considerado aprovado. Isso forçaria a autoridade a responder rápido, aumentando assim a efetividade do processo.

3. 3.Possibilidades e desafios

   • Para evidenciar possíveis métodos alternativos aos relacionados a interação entre CEP-CONEP e as instituições de pesquisa, e acabar com impasses significativos e as dificuldades relacionadas ao diálogo interparadigmático na pesquisa em saúde. Uma série de fatores devem ser efetivados como:
     • O Sistema CEP-CONEP e suas resoluções devem se adaptar às necessidades das áreas de CHS, com o propósito de construir modelo mais inclusivo de revisão ética desses projetos de pesquisa.
     • Dever ocorrer as atualizações da resolução 466, o que significa reconhecer que essa resoluão ficaram aquém dos anseios e das necessidades de boa parte da comunidade científica.
     • Se trada de uma necessidade pelo sistema CEP-CONEP, a formação de CEP dedicados a projetos de pesquisa pertinentes às CHS, bem como a capacitação permanente dos membros desse sistema.
     • Deve existir um maior envolvimento de pessoas procedentes das áreas de CHS em CEP e seja estimulado o ingresso das mesmas nos CEP existentes, possibilitando a capacitação progressivas de seus integrantes nos métodos e técnicas utilizados nessas áreas.
     • Invista-se no treinamento e aprimoramento de pesquisadores para elaborar a argumentação bioética de seus projetos.
     • Os integrantes do Sistema CEP-CONEP devem ser submetidos para revisão de pesquisas em CHS. O CEP deve utilizar as potencialidades multiprofissionais para desempenhar suas funções, empregando abordagem transdisciplinar nas discussões plenárias e revisões éticas dos projetos.
     • Investimento na contínua capacitação dos pareceristas, inclusive dos representantes dos usuários deve também ser uma prioridade.

4. 4.Considerações finais

   • As dificuldades e problemas enfrentados por pesquisadores ainda persistem, mesmo com os avanços para amenizar ou exterminar tais problemas, no que faz relação aos procedimentos de revisão dos aspectos éticos das pesquisas envolvendo seres humanos.
     • Para cercear tal problema, a academia pensa em, em médio prazo, uma nova revisão da minuta apresentada em 2014.
     • Um GT das CHS/CONEP é necessário para que prossiga trabalhando na minuta em relação a estas áreas do conhecimento, de modo a assumir a liderança do processo de mudança paradigmática nas apreciações éticas sob a proteção de diretrizes especificas.
       • Tal avanço depende de um diálogo efetivo, que implica estabelecimento de relações não hierárquicas, escuta da diversidade, gestão compartilhada e, sobretudo, respeito à alteridade.
     • Fundamental também que os pesquisadores empreguem em sua prática um contínuo fazer ético em pesquisa, de modo que o CEP não represente um obstáculo a ser transposto, mas seja um aliado para o alcance dos mais altos padrões éticos.

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