NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS POR: ANDRES PARRA BENAVIDES

NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPEUTICOS POR: ANDRES PARRA BENAVIDES

1. Razones por las cuales se genero o emitio el decreto 1156 y la resolucion 00126

   • Se emitio con el fin de reglamentar el registro INVIMA de los alimentos y medicamentos , en los cuales se encuentran incluidos los medicamentos fitoterapeuticos , y ampliar los referentes de las plantas medicinales con fines terapeuticos, esta resolucion se hace con el fin de proteger la salud humana
   • Regulacion que actualize la regulacion de productos y facilite la adquisicion, renovacion y modificacion de registro sanitario

2. Objetivos de la reglamentacion de la ley 1156

   • El presente decreto tiene por objetivo reglamentar el regimen de registro sanitario, para productos fitoterapeuticos, incorporar nuevos referentes internaionales y simplificar el procedimiento para su renovacion, y modificacion
   • Señalar los requisitos para el expendio de productos
     • Campo de aplicacion
       • Las disposiciones contenidas en este decreto aplica a
         • Personas naturales y juridicas que desarrolen actividades de
           • Produccion
           • Distribucion
           • Comercializacion
           • Almacenamiento
           • Expendio de productos fitoterapeuricos
         • A las autoridades sanitarias que ejercen inspeccion, control y vigilacia

3. Objetivo de la reglamentacion resolucion 00126

   • Tiene como objetivo restablecer las condiciones esenciales que deben cumplir para al apertura y funcionamiento de las tiendas naturistas
   • Productos que en dichos establecimientos se pueden vender
   • Disposiciones para su vigilancia y control sanitario
   • Campo de aplicacion
     • Esta resolucion se aplicara a las tiendas naturistas que a partir de la fecha de su entrada en vigencia, inicien actividades
     • Y las que con anterioridad de la fecha de expedicion de la misma, se encuentren en funcionamiento
   • Ejemplos de los siguientes terminos
     • Preparaciones farmaceuticas con base en plantas medicinales
       • Calendula
         • Sirve para desinflamar, cicatrizar irritaciones
           • Tomar 20 gotas en 1/2 vaso de agua o 1 cap 3 veces al dia
       • Ajo con perejil
         • Circulacion, presion arterial
           • 1 Caps al dia
       • Valeriana
         • 20 Gotas 2 veces al dia
         • Sirve para los nervios , ansiedad
     • Preoducto fitoterapeutico alterado
       • Productos cambios fisioquimicos , por fuera de los limites establecidos
     • Reaccion adversa
       • Cuando una persona esta en 1 tratamiento y despues de la dosis sinente reacciones alterativas en su cuerpo

4. Diferencias entre un producto fitoterapeutico y un medicamento

   • Fitoterapeuticos
     • Son productos medicinales empaquetados y etiquetados
       • Cuyas sustancias provienen de plantas medicinales
         • Presentado en estado bruto o de forma farmaceutica
       • Se utiliza con fines terapeuticos
     • No puede contener principios activos aisladso y quimicamente definidos
   • Medicamento
     • Resultado de uno o mas farmacos
     • Pese a no tener principios activos ayudan a que el farmaco cumpla con su funcion enel organismo

5. Clasificacion del registro sanitario productos fitoterapeuticos

   • PFTI, Producto fitoterapeutico tradicional importado
   • PFM, Preparacion farmaceutica con base de plantas medicinales
   • PFT, Producto de uso fitoterapeutico de uso tradicional

6. Vigencia y codificacion del registro sanitario otorgado por el INVIMA para productos fitoterapeuticos

   • La codificacion de los registros sera para PFM , PFT y para PFTI antepuesto al año de expedicion
   • Sera de 10 años renobables por periodos iguales

7. Informacion que no debe estar en una etiqueta, ni enel empaque del producto

   • Engaño , uso exagerado del producto
   • Confusion con nombres de otros productos
   • `Formadas por solo iniciales y numeròs
   • Que lleven nombres con crencias religiosas o mitologicas
   • Titulados como doctor , etc

8. Requerimientos para el expendio y su publisidad

   • Productos que requieran de formula medica , solo se podran vender con ella en tiendas naturistas, droguerias ,etc
   • Productos de venta libre o que no requieran formula medica , se podran expender en establecimientos que cumplan con las reglas del ministerio de salud
   • Dichos establecimientos deben cumplir con las condiciones de almacenamiento indicadas por el fabricante que garanticen que este decreto se cumpla para la calidad de los productos

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