Buenas prácticas de laboratorio

Buenas prácticas de laboratorio

1. Glosario de términos analíticos

   • Sección I. Análisis químico
     • Analito
       • componente de interés de una muestra
     • Blanco
       • Muestra que no contiene el analito de interés
     • Ensayo
       • Procedimiento para determinar la concentración de una sustancia
     • Interferencia
       • Sustancia que provoca error sistemático
     • Material
       • Sustancia que compone una cosa
     • Parámetro analítico
       • Característica que requiere ser evaluada
     • Química analítica
       • Estudia las cantidades de los componentes de una muestra
     • Subrogado
       • Compuesto puro que es similar, pero no igual al analito
   • Sección II. Metrología Analítica
     • Dato
       • Valor numérica dado por un instrumento
     • Error sistemático
       • Componente del error de medida que es constante
     • Fiabilidad
       • Probailidad de funcionamiento correcto de un instrumento en un tiempo
     • Histéresis
       • Suministra valores de salida diferentes con respecto a valores de entrada
     • Instrumentación
       • Conjunto de instrumentos para tomar medidas
     • Mensurado
       • Magnitud a medir
     • Ruido
       • Parte de la señal que fue caracterizada por desviaciones no deseadas
     • Transductor
       • Dispositivo para hacer coincidir magnitud de entrada con una de salida
     • Validación
       • Verificación de requisitos especificados

2. Buenas prácticas de la OMS para laboratorios de control de calidad de productos farmacéuticos

   • Parte uno. Gestión e infraestructura
     • 1. Organización y gestión
       • El laboratorio debe estar legalmente autorizado para funcionar
     • 2. Sistema de gestión de calidad
       • Establecer, implementar y mantener un SGC
     • 3. Control de documentos
       • Establecer y mantener procedimientos para controlar los documentos
     • 4. Registros
       • Establecer y mantener procedimientos para gestionar los registros de calidad
     • 5. Equipos procesadores de datos
       • Equipos y software que permitan administrar los documentos correctamente
     • 6. Personal
       • Laboratorio debe tener personal capacitado para las funciones asignadas
     • 7. Instalaciones
       • Espacios físicos adecuados ajustados a las funciones
     • 8. Equipos, instrumentos y otros dispositivos
       • Los adecuados para realizar las operaciones
     • 9. Contratos
       • Adquisición de servicios y suministros
       • Subcontratos de los ensayos
   • Partes dos. Materiales, equipos, instrumentos y otros dispositivos
     • 10. Reactivos
       • de calidad apropiada
     • 11. Sustancias de referencia y materiales de referencia
       • Registro y etiquetado
       • Reanálisis (monitoreo)
     • 12. Calibración, verificación de desempeño y calificación de equipos, instrumentos y otros dispositivos
       • Control total sobre el estado de los mismos
     • 13. Trazabilidad
       • Resultados trazables
   • Parte tres. Procedimientos de trabajo
     • 14. Ingreso de muestras
       • Solicitud de análisis, etiquetado, inspección visual, asignación y almacenamiento
     • 15. Hoja de trabajo analítico
       • Propósito, uso, contenido, selección de las especificaciones a ser usadas y archivo
     • 16. Validación de procedimientos analíticos
       • Criterios de aceptación para los ensayos
     • 17. Ensayos
       • Muestra se analiza con base en el plan de trabajo de laboratorio
     • 18. Evaluación de los resultados de los ensayos
       • Informe de análisis
       • Contenido del informe de análisis
     • 19. Certificado de análisis
       • uno por cada lote de sustancia
     • 20. Muestras retenidas
       • Según la legislación vigentte
   • Parte cuatro. Seguridad
     • Reglas generales
       • Hpjas de datos disponibles
       • Prohibido fumar, comer y beber en el laboratorio
       • Personal debe usar batas
       • Manejo adecuado de sustancias
       • Envases etiquetados
       • Proporcionar material de primeros auxilios

3. Universidad de Antioquia - Legislación

   • Resolución 2674 de 2013
     • Establece requisitos sanitarios para personas y empresas que manipulan alimentos
   • Decreto 539/2014
     • Reglamento técnico sobre requisitos sanitarios a cumplir por los importadores y exportadores de alimentos
   • Resolución 719 de 2015
     • Clasificación de alimentos para el consumo humano con base en el riesgo en salud pública
   • Decreto 1072 de 2015
     • Agrupa la normatividad vigente del sector Trabajo
   • Decreto 60 de 2002
     • Aplicación de Sistema de Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico - HACCP
   • Familia de Normas ISO
     • ISO 22000
       • Requisitos de un sistema de gestión de seguridad alimentaria para garantizar inocuidad de alimentos
     • ISO 9001
       • Garantiza la Gestión de la calidad y pertenece a la grupo ISO 9000
     • ISO 14001
       • Sistemas de gestión ambiental (SGA) para gestionar los riesgos ambientales

4. Comparativo normativo entre el concepto de aplicación de estándares de calidad y buenas prácticas de laboratorio farmacéutico

   • Resolución 1619 de 2015
     • Estándares de calidad para los laboratorios de la Red Nacional de laboratorios
   • Buenas prácticas de laboratorio
     • Reglas que garantizan que los datos obtenidos son reproducibles, por lo tanto, válidos
   • Marco normativo BPL
     • Resoluciones
       • 3619 de 2013, 719 de 2014, 4058 de 2014 y 1124 de 2016
   • Aplicación
     • BPL
       • Laboratorios farmacéuticos
     • Estándares
       • Medicamentos, cosméticos, suplementos y fitoterapéuticos
   • Aspectos a evaluar en BPL
     • Gestión e infraestructura, equipos e instrumentos, procedimientos de trabajo y seguridad
   • Modelo concepto BPL
     • Análisis
       • Físicos
         • Caracterización, densidad, viscosidad, gravimetría y conductividad
       • Fisicoquímicos
         • HPLC, TLC, CG, Espectrofotometría UV/VIS/IR/NIR/RAMAN/Absorción atómica
       • Ensayos y/o estudios
         • Estudios de estabilidad
       • Microbiológicos
         • Esterilidad, pruebas de recuento microbiano, caracterización de cepas microbianas, test de eficacia de desinfectantes

5. Resolusión 1619 de 2015

   • Establece el Sistema de Gestión de la Red Nacional de Laboratorios
     • Capítulo 1. Objeto, campo de aplicación y definiciones
     • Capítulo II. Estándares de calidad en salud pública para laboratorios
     • Capítulo III. Autorización de terceros
     • Capítulo IV. Inspección, vigilancia y control
     • Capítulo V. Disposiciones finales

6. Glosario de términos sobre garantía de calidad y buenas prácticas de laboratorio

   • Reune las definiciones más importantes de:
     • Organización Internacional de Normalización
       • Comisión Electrónica Internacional (ISO/CEI)
         • Unión Internacional de Química Pura y Aplicada (UIPAC)

7. Reoslución 3619 de 2013

   • Manual de buenas prácticas de laboratorio de control de calidad de productos farmacéuticos
     • Artículos
       • 1. Objeto, 2. Ámbito de aplicación, 3. Actividades de control, 4. Certificación de cumplimiento de BPL, Certificado de cumplimiento de BPL, 6. Procedimiento de obtención de certtificado
       • 7. Programación de visitas de certificación, 8. Visitas de certificación, 9. Aceptación de certificaciones de otros países, 10. Contenido del certificado, 11. Vigencia y renovación del certificado, 12. Ampliaciones al certificado, 13. Cancelación de la certificación, 14. Personal responsable, 15. Información obligatoria, 16. Inscripción obligatoria, 17. Certificación de cumplimiento de BPL

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