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Resolución 4410 Título 2: Caps 20-25, Título 3.
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Fragen in diesem Quiz (22)
1 Todo fabricante de gases no debe tener acceso a un laboratorio de control de calidad, con el personal y equipos necesarios para efectuar todas las pruebas de control de calidad.
- ARichtig
- BFalsch
2En cuanto a control de calidad, no se autoriza la venta o suministro de los productos hasta que:
- ASe realicen mantenimientos preventivos y correctivos.
- BSu calidad no sea aprobada.
- CSe conozca el mercado.
- DSu calidad sea aprobada como satisfactoria.
3 Cada contenedor de muestra debe tener una etiqueta que indique:
- ANúmero de lote.
- BFecha de nacimiento de la persona que ha recogido la muestra.
- CNombre del material sometido a muestreo.
- DEspecificaciones del fabricante del contenedor .
4En la verificación de cada lote de producto terminado, los productos que se encuentren conforme a las especificaciones establecidas o a los criterios de calidad pertinentes deben ser rechazados.
- ARichtig
- BFalsch
5El gas medicinal así como el gas industrial licuado podrán ser transportados en el mismo carro–tanque.
- ASi.
- BNo.
- CTal vez.
- DPosiblemente.
6Las plantas generadoras deben contar con un:
- ADirector técnico profesional químico farmacéutico.
- BDirector técnico profesional médico.
- CDirector técnico profesional físico.
- DDirector profesional técnico.
7El gas oxígeno medicinal obtenido por este proceso debe cumplir con las especificaciones técnicas de calidad exigidas en las farmacopeas oficialmente aprobadas en el país.
- ARichtig
- BFalsch
8La seguridad en el suministro constante de los sistemas concentradores de oxígeno para la producción de oxigeno medicinal por tamiz molecular está dada por la instalación de un sistema primario que comprende:
- AUn analizador, dos filtros y un tanque.
- BDos compresores, diez tanques de almacenamiento y alarmas.
- CUn compresor, Un dispositivo de tamiz molecular, Tanques de almacenamiento, Dos analizadores de oxígeno y dispositivos de seguridad adecuados.
- DTodas las anteriores.
9Para las instituciones existentes, el suministro primario debe ser dimensionado para proveer un mínimo de cinco (5) veces la demanda promedio de oxígeno basada en los consumos del mismo durante el año inmediatamente anterior.
- ARichtig
- BFalsch
10El volumen del almacenamiento para el suministro de reserva debe corresponder a por lo menos:
- A12Horas.
- B72 Horas.
- C24 Horas.
- D48 Horas.
11El sistema concentrador de oxígeno debe tener un sistema doble de regulación de presión, que:
- AProvea una presión estable y nominal de 800 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 25 psig.
- BProvea una presión estable y nominal de 50 psig y con válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 75 psig.
- CCon válvulas de alivio de presión diseñadas para abrirse a 15 psig. y provea una presión estable y nominal de 502 psig.
- DNinguna de las anteriores.
12El régimen de control y vigilancia sanitaria, las medidas de seguridad, procedimiento y sanciones son los contemplados en el Decreto 677 de 1995 o las normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
- ARichtig
- BFalsch
13Cuáles son las entidades encargadas de ejercer las funciones de inspección, vigilancia y control, en concordancia con lo dispuesto en el Decreto 677 de 1995 y demás normas que lo modifiquen, adicionen o sustituyan.
- AEntidades territoriales de salud.
- BMinisterio de salud y protección social.
- CInstituto nacional de medicamentos y alimentos.
- DMinisterio de protección social.
14Los establecimientos y las instituciones que inicien procesos de fabricación de gases medicinales deben obtener ante el [blank_start]Invima[blank_end] la certificación de Buenas Prácticas de Manufactura, de acuerdo con lo previsto en este reglamento técnico.
- AInvima
15No se debe permitir el suministro simultáneo de la fuente principal y reserva a una misma red.
- ARichtig
- BFalsch
16Alarmas: Independientemente de la conformación del sistema concentrador de oxígeno, deben existir dispositivos de alerta como alarmas visuales y sonoras de operación y emergencia para indicar:
- ACambio del suministro secundario al primario.
- BQue el suministro de reserva esté en operación.
- CQue el sistema secundario de reserva esté en operación.
- D El sistema funcione de manera correcta.
17La toma de aire debe estar localizada en el exterior, por encima del nivel de techo, a una distancia mínima de 45 metros (10 pies) de cualquier puerta, ventana, descarga de gases, otra toma, u abertura del edificio y a una distancia mínima de 6 metros (20 pies) sobre el nivel del terreno.
- ARichtig
- BFalsch
18Los compresores para aire medicinal deben ser diseñados para prevenir la introducción de contaminantes o líquidos en la red, mediante uno de los siguientes métodos:
- AEliminación de aceite en cualquier lugar del compresor, tales como, compresores de anillo líquido y rodamientos permanentemente sellados.
- BCompresores reciprocantes provistos de separación entre la sección que contiene aceite y la cámara de compresión mediante al menos dos (2) sellos que formen un área abierta a la atmósfera.
- CCompresores rotativos provistos con una cámara de compresión libre de aceite.
- DCon un sistema de compresores diseñados de tal forma que permita el ingreso de agentes contaminantes.
19Cuáles son los métodos para la obtención de gases medicinales:
- AFiltración de aire molecular.
- BAire medicinal por compresor en el sitio.
- CFiltración pasabandas con un compresor.
- DSistema de ductos con filtros en cualquier lado.
20Existe un programa de [blank_start]farmacovigilancia[blank_end] para los gases medicinales.
- Afarmacovigilancia
21En concordancia con lo establecido en la normatividad vigente los gases medicinales, son [blank_start]medicamentos[blank_end] y por lo tanto hacen parte del Programa Institucional de Famacovigilancia en los términos señalados en la Resolución 1403 de 2007, o la norma que la modifique, adicione o substituya.
- Amedicamentos
22Se deben instalar dos [blank_start]compresores[blank_end], los cuales debe tener un interruptor de desconexión y un dispositivo arrancador con protección de sobrecarga.
- Acompresores
Informationen
- Beschreibung
- Preguntas de la resolución 4410 de 2009.
- Autor
- Jaime Avila
- Sprache
- Español
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- Bewertung
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