ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ISO 9001:2015 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

1. Objetivo

   • Especificar requisitos para un Sistema de Gestión de la calidad en una entidad
   • Que la organización pueda demostrar su capacidad para entregar servicios y /o productos que satisfagan a sus clientes
   • Evidenciar el cumplimiento de los estamentos legales y/o las regulaciones que puedan aplicarle
   • Necesita subir el nivel de complacencia de sus clientes
   • Aplicar el proceso de mejora a su sistema de gestión de calidad.
     • Hay necesidades de asegurar el cumplimiento de lo requerido por el cliente
   • Ser aplicable a cualqeuir tipo de organizacion, independiente al tamaño, su especialidad, su sector o su tipo (manufactura o servicios)

2. Requisitos que deben MANTENERSE como INFORMACIÓN DOCUMENTADA

   • DOCUMENTOS DE APOYO A LA OPERACIÓN, DE LOS PROCESOS
     • Documentación para asegurar la confianza en los procesos
   • La POLITICA del sistema de gestión de la calidad
   • OBJETIVOS, de calidad.
   • Documentación requerida por la norma
   • Información que determine la entidad, como necesaria para la EFICACIA de sus sistema
   • Documentación respecto de la conformidad del productos o servicios.
   • CARACTERÍSTICAS DE LOS PRODUCTOS O SERVICIOS

3. Requisitos que DEBEN CONSERVARSE como INFORMACIÓN DOCUMENTADA

   • Documentos de procesos que den CERTEZA de la correcta ejecución según lo dispuesto en lo planeado
   • Idoneidad de los recursos de seguimiento y medición
   • Base usada para calibración o verificación de los equipos de medida.
   • Competencia de las personas que pueden afectar el desempeño y eficacia del sistema de gestión de calidad
   • Evidencia de la conformidad / protegerla de modificaciones no intencionadas
   • Confianza de los procesos, asegurar la correcta función del proceso
   • CONFORMIDAD de los productos y/o servicios
   • RESULTADOS DE LA REVISIÓN DE LOS REQUISITOS DE LOS PRODUCTOS Y/O SERVICIOS
   • REQUISITOS NUEVOS para productos y/o servicios
   • Cumplimiento del diseño y desarrollo de productos
     • Entradas de diseño y desarrollo
     • Controles de diseño y desarrollo
     • Salidas del proceso de diseño y desarrollo
     • Cambios de diseño y desarrollo
       • Autorización de cambios
     • Acciones para prevenir fallos en el diseño y desarrollo
   • Actividades, procesos, productos y servicios EXTERNOS
     • Controles, Evaluación, seguimiento, desempeño
   • SALIDA DE SUS PROCESOS, PRODUCTOS Y /O SERVICIOS
     • TRAZABILIDAD
   • Propiedad del Cliente o proveedor. MANEJO
   • Control de CAMBIOS
     • Resultados, Autorizaciones,
   • LIBERACION DE PRODUCTOS Y/O SERVICIOS
     • Conformidad, criterios de aceptación, trazabilidad de la autorización
   • NO CONFORMIDADES
     • Descripción, acciones, concesiones, autoridad que define
     • Naturaleza de las NC, acciones posteriores
     • RESULTADOS DE LAS ACCIONES CORRECTIVAS
   • Evaluación del desempeño, eficacia del sistema, evidencia de resultados
   • AUDITORIA INTERNA, Resultados
   • REVISIONES POR LA DIRECCIÓN, Evidencias.

4. Cambios frente a 9001:2008

   • Contexto de la organización
     • Comprender la organización. Determinar asuntos que impacten la planificación del SGC
     • Determinar temáticas que puedan afectar la capacidad del logro de resultados
     • Identificar el entorno del negocio
   • LIDERAZGO
     • Enfatiza la responsabilidad de la ALTA DIRECCIÓN
     • Elimina la figura del representante de la Dirección. Funciones y responsabilidad. no recaen sobre una sola persona
     • Política de calidad, debe ser establecida, implementada y mantenida pro la ALTA DIRECCIÓN
   • APOYO
     • Toma de conciencia.
     • Recursos, productos y servicios contratados externamente. Control, seguimiento, evaluación
     • Información documentada. comunicación interna y externa
   • OPERACIÓN
     • Diseño y desarrollo de productos y/o Servicios
     • Liberación de Productos y /o servicios. Trazabilidad de autorización
     • Planificación y control Operacional
   • Evaluación y Desempeño
     • Informacion dle desempeño en la revisión por la dirección, tendencias, indicadores, resultados
   • MEJORA
     • Desempeño y conformidad de Producto / Servicio
     • Eficacia de acciones correctivas para enfrentar riesgos y oportunidades
     • Nuevas oportunidades POTENCIALES, mejora continua.