Análisis III Mapa Conceptual

Medicamentos

Producto farmacéutico empleado para la prevención, diagnóstico o tratamiento de una enfermedad o para modificar el sistema fisiológico.

Medicamento de marca

Medicamento Innovador

Medicamento de referencia

Medicamento huérfano

Medicamento de venta Popular

Medicamento Genérico

Producto farmacéutico que se identifica con una marca o nombre registrado por el fabricante para su uso exclusivo.

Sustancia nueva que generalmente se emplea como producto de referencia.

Producto farmacéutico, generalmente innovador, el cual se emplea como patrón en estudios de equivalencia terapéutica.

Medicamento que se distribuye o expende rotulado con el nombre genérico del principio activo.

Producto farmacéutico cuya venta no requiere presentación de una receta médica.

Producto biológico utilizado para tratar enfermedades o condiciones raras que afectan a una pequeña población.

Producto farmacéutico

Preparado que contiene uno o varios principios activos y excipientes, formulado en una forma farmacéutica o de dosificación.

Dispositivos médico - quirurgico

Todo insumo que tiene relación interna o externa con el ser humano, utilizado para limpiar, curar y suturar, en cirugía y otras actividades relacionadas.

Cosméticos

Producto de aplicación local usada en las diversas partes superficiales del cuerpo, con el fin de limpiarlos, protegerlos y corregir los olores corporales.

Materia prima

Sustancia activa o inactiva que se emplea para la fabricación de productos farmacéuticos.

Cosmético medicado

Composición de sustancias medicamentosas que, ejerce por sí misma una acción preventiva.

Principio activo

Materia prima o mezcla de sustancias dotadas de un efecto farmacológico esperado.

Fabricación

Todas las operaciones de adquisición de materiales y productos, producción, control de calidad, almacenamiento, distribución y los controles correspondientes.

Ingrediente farmacéutico activo

Cualquier sustancia o mezcla de sustancias destinadas a ser usadas en la fabricación de una forma farmacéutica.

Exipientes

Materia prima distinta del principio activo, que carece de actividad farmacológica.

Producción

Todas las operaciones que intervienen en la preparación de un producto farmacéutico desde la recepción de los materiales, hasta la obtención del producto terminado.

Producto semielaborado

Material elaborado parcialmente que debe pasar aun por otras fases de producción antes de convertirse en producto a granel.

Producto a granel

Producto terminado

Producto identificado que ha pasado por todas las fases de producción excepto el de acondicionamiento primario.

Producto farmacéutico que ha pasado por todas las fases de producción, incluyendo su acondicionamiento en el envase final y las etiquetas.

Acondicionamiento

Proceso al que debe someterse un producto a granel para convertirlo en un producto terminado.

Material de acondicionamiento

Cualquier material, incluyendo el material impreso utilizado en el acondicionamiento de un producto.

Acondicionamiento primario

Acondicionamiento secundario

Acondicionamiento terciario

Recipiente que se encuentra en contacto directo con el medicamento.

Puede asemejarse al embalaje exterior. Posee funciones de protección, identificación, información.

Agrupa y soportar los embalajes secundarios para evitar que se produzcan daños durante el manejo.

Lote, partida o serie

Una cantidad definida de material de partida, material de envase en un único proceso.

Número de lote

Es cualquier combinación distintiva de letras, números o símbolos, que permite determinar el historial completo de la fabricación.

BPF

Reglas destinadas a garantizar, la producción uniforme de los lotes de medicamentos que cumplan con los requisitos de calidad.

BPL

Garantizar la coherencia y la reproducibilidad en estudios no clínicos y datos de pruebas.

Calidad de producto farmacéutico

Especificaciones de un producto farmacéutico, determinado por su identidad, pureza etc, que influya en su aptitud para producir el efecto para el cual fue destinado.

Control de Calidad

Su propósito es verificar el cumplimiento farmacopéico del producto.

Control en proceso

Pruebas efectuadas durante el curso de la fabricación, que permiten asegurar que el producto resultante cumpla con lo establecido.

Control previo

Acciones y procedimientos ejecutados por la Autoridad de Salud en el trámite del Registro Sanitario.

Control posterior

Acciones y procedimientos diseñados por la Autoridad de Salud para fiscalizar la seguridad, eficacia y calidad de los productos una vez otorgado el Registro Sanitario.

Aseguramiento de la calidad

Conjunto de medidas y procedimientos definidos con el fin de asegurar que los productos elaborados sean de la calidad.