Resolução Nº 466, 12/dez/2012

Resolução Nº 466, 12/dez/2012

1. diretrizes e normas regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos

2. A presente Resolução incorpora, sob a ótica do indivíduo e das coletividades, referenciais da bioética, tais como, autonomia, não maleficência, beneficência, justiça e equidade, dentre outros, e visa a assegurar os direitos e deveres que dizem respeito aos participantes da pesquisa, à comunidade científica e ao Estado.

3. ASPECTOS ÉTICOS DA PESQUISA ENVOLVENDO SERES HUMANOS

   • atender aos fundamentos éticos e científicos pertinentes

4. PROCESSO DE CONSENTIMENTO LIVRE E ESCLARECIDO

   • respeito devido à dignidade humana exige que toda pesquisa se processe com consentimento livre e esclarecido dos participantes, indivíduos ou grupos

5. RISCOS E BENEFÍCIOS

   • Toda pesquisa com seres humanos envolve risco, e cuidados devem tomados para minimizá-los. Esta proteção é oferecida pelo Sistema CEP/CONEP aos participantes.

6. PROTOCOLO DE PESQUISA

   • somente será apreciado se for apresentada toda documentação solicitada pelo Sistema CEP/CONEP

7. SISTEMA CEP/CONEP

   • É integrado pela Comissão Nacional de Ética em Pesquisa - CONEP/CNS/MS do Conselho Nacional de Saúde e pelos Comitês de Ética em Pesquisa – CEP
     • COMITÊS DE ÉTICA EM PESQUISA (CEP)
       • avaliar protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos; desempenhar papel consultivo e educativo em questões de ética e elaborar seu Regimento Interno
     • COMISSÃO NACIONAL DE ÉTICA EM PESQUISA (CONEP)
       • examinar os aspectos éticos da pesquisa envolvendo seres humanos; estimular a participação popular nas iniciativas de Controle Social; registrar e supervisionar o funcionamento e cancelar o registro dos CEP; analisar os protocolos de pesquisa envolvendo seres humanos, emitindo parecer, devidamente justificado

8. PESQUISADOR RESPONSÁVEL

   • A responsabilidade do pesquisador é indelegável e indeclinável e compreende os aspectos éticos e legais

9. RESOLUÇÕES E DAS NORMAS ESPECÍFICAS

   • O procedimento de avaliação dos protocolos de pesquisa, bem como os aspectos específicos do registro, como concessão, renovação ou cancelamento e, também, da acreditação de Comitês de Ética em Pesquisa serão regulamentados por Resolução do Conselho Nacional de Saúde. (CNS)