Declaración de Helsinki

Declaración de Helsinki

1. Propuesta de principios éticos para investigación médica en seres humanos, incluida la investigación del material humano y de información identificables.

   • Principios generales
     • El médico debe considerar lo mejor para el paciente y velar por su salud
     • El progreso de la medicina se basa en la investigación
     • Las investigaciones en seres humanos deben ser seguras, eficaces, efectivas, accesibles y de calidad.
     • La investigación médica debe estar sujeta a normas éticas
     • El médico debe proteger la vida, la salud, la dignidad, la integridad, el derecho a la autodeterminación, la intimidad y la confidencialidad de la información personal de las personas que participan en investigación.
     • Los médicos deben considerar las normas y estándares éticos, legales y jurídicos para la investigación en seres humanos en sus propios países, al igual que las normas y estándares internacionales vigentes.
     • La investigación médica no debe causar daño al ambiente.
     • La investigación médica en seres humanos debe ser llevada a cabo sólo por personas con la educación, formación y calificaciones científicas y éticas apropiadas.
     • Los grupos subrepresentados en la investigación médica deben tener un acceso apropiado a la participación en la investigación.
     • El médico debe involucrar al paciente en la investigación.
     • Se debe asegurar compensación y tratamiento apropiados para las personas que son dañadas durante su participación en la investigación.
   • Riesgos, costos y beneficios
     • La investigación médica en seres humanos sólo debe realizarse cuando la importancia de su objetivo es mayor que el riesgo y los costos para la persona que participa en la investigación.
       • Debe ser precedida de una cuidadosa comparación de los riesgos y los costos para las personas y los grupos que participan en la investigación, en comparación con los beneficios previsibles para ellos y para otras personas o grupos afectados por la enfermedad que se investiga.
         • Los médicos no deben involucrarse en estudios de investigación en seres humanos a menos de que estén seguros de que los riesgos han sido adecuadamente evaluados y de que es posible hacerles frente de manera satisfactoria.
   • Grupos y personas vulnerables
     • Los grupos y personas vulnerables pueden tener más posibilidades de sufrir abusos o daño adicional.
       • Todos los grupos y personas vulnerables deben recibir protección específica.
         • La investigación médica en un grupo vulnerable sólo se justifica si la investigación responde a las necesidades o prioridades de salud de este grupo y la investigación no puede realizarse en un grupo no vulnerable.
           • Este grupo puede beneficiarse de los conocimientos, prácticas o intervenciones derivadas de la investigación.
   • Requisitos científicos y protocolos de investigación
     • La investigación médica en seres humanos debe conformarse con los principios científicos generalmente aceptados y apoyarse en un profundo conocimiento de la bibliografía científica, en otras fuentes de información pertinentes, así como en experimentos de laboratorio correctamente realizados y en animales,
     • El proyecto y el método de todo estudio en seres humanos deben describirse claramente y ser justificados en un protocolo de investigación.
   • Comités de ética de investigación
     • El protocolo de la investigación debe enviarse, para consideración, comentario, consejo y aprobación al comité de ética de investigación pertinente antes de comenzar el estudio.
     • El comité debe considerar las leyes y reglamentos vigentes en el país donde se realiza la investigación, como también las normas internacionales vigentes.
     • El comité tiene el derecho de controlar los ensayos en curso.
   • Privacidad y confidencialidad
     • Debe resguardarse la intimidad de la persona que participa en la investigación y la confidencialidad de su información personal.
   • Consentimiento informado
     • La participación de personas capaces de dar su consentimiento informado en la investigación médica debe ser voluntaria.
       • La investigación en individuos que no son capaces física o mentalmente de otorgar consentimiento, se puede realizar sólo si la condición física/mental que impide otorgar el consentimiento informado es una característica necesaria del grupo investigado.
   • Uso de placebo
     • Cuando no existe una intervención probada, o ninguna intervención, el uso de un placebo es aceptable.
   • Estipulaciones post ensayo
     • Antes del ensayo clínico, los auspiciadores, investigadores y los gobiernos de los países anfitriones deben prever el acceso post ensayo a todos los participantes que todavía necesitan una intervención que ha sido identificada como beneficiosa en el ensayo.
   • Inscripción y publicación de la investigación y difusión de resultados
     • Todo estudio debe ser inscrito en una base de datos disponible al público antes de aceptar a la primera persona.
     • Los investigadores, autores, auspiciadores, directores y editores todos tienen obligaciones éticas con respecto a la publicación y difusión de los resultados de su investigación.
   • Intervenciones no probadas en la práctica clínica
     • Cuando en la atención de un paciente las intervenciones probadas no existen u otras intervenciones conocidas han resultado ineficaces, el médico, después de pedir consejo de experto, con el consentimiento informado del paciente o de un representante legal autorizado, puede permitirse usar intervenciones no comprobadas, si esto da alguna esperanza de salvar la vida, restituir la salud o aliviar el sufrimiento.