Biotecnológicos

Biotecnológicos

1. Fármacos Biosimilares

   • Un biosimilar es un biológico que es muy similar y no tiene diferencias clínicamente significativas con otro biológico ya aprobado por la FDA (denominado producto de referencia o biológico original). Esto significa que los biosimilares: Se toma de la misma manera (misma vía de administración). Tienen la misma potencia y forma de dosificación. Tienen los mismos efectos secundarios potenciales. Los biosimilares brindan los mismos beneficios potenciales de tratamiento que el biológico original y generalmente se elaboran con los mismos tipos de fuentes naturales que el producto de referencia.
     • Los biosimilares son seguros y eficaces Los biosimilares son tan seguros y eficaces como el biológico original; ambos son evaluados rigurosa y exhaustivamente por la FDA antes de su aprobación. Antes de aprobar un biosimilar, los expertos de la FDA deben concluir que es muy similar y no presenta diferencias clínicamente significativas con el biológico original. La minuciosa evaluación de la FDA garantiza que todos los productos biosimilares sean tan seguros y eficaces como sus productos de referencia y cumplan con los rigurosos estándares de aprobación de la FDA.

2. Aspectos Legales

   • Productos biológicos: hemoderivados, insulinas , surfactantes pulmonares, heparinas, toxinas,sueros, interferones, eritropoyetinas, terapia de remplazo, hormonas.
     • Para obtención del registro sanitario se necesita el art 25 de la ley 1 donde espcifica lo siguiente
       • Se necesitan las especificaciones de fuentes y procedimientos del principio activo. Para estos productos, banco de células maestra y banco de células blanco
         • Proceso de fabricación de producto terminado, y especificaciones de uniformidad de lote a lote
           • Procedimientos que comprueben que hay ausencia de agentes patógenos según su monografía
             • información de fase preclínica
               • programa de gestión de riesgo y de farmacovigilancia
                 • Condiciones de almacenamieno, distribución y transporte del producto terminado.
                   • proceso de producción de vacunas: viva, atenuada, conjugada o inactivada
                     • Forma farmacéutica, concentración dosis cuando aplique
                       • Composición cuali-cuantitativa: con esta información
                         • DCI y en caso de vacunas, se utiliza el nombre latino de acuerdo con la enfermedad a la cual protege.
                           • Declaración cuali-cuantitativa de principios activos, excipientes y adyuvantes
                             • Si corresponde a masa o volumen o en unidades internacionales
                               • productos para inmunización activa: se declara composición por dosis unitaria
                                 • denominación taxonómica de los microorganismos, sin abreviat, cepa, serotipo u otra señalización sub especie.
                                   • declarar si se usa tecnólogia ADN o ARN recombinante
                                     • Si el principio activo está vivo: se declara el método de inactivación química.
                                       • si la declaración cuali-cuantitatuva tiene adsorbente, la declaración cuantitativa de sus componentes debe declararse en término de cantidad por dosis
       • se detalla cualitativamente los residuos de antimicrobianos que producen potenciales reacciones alérgicas
         • adjuntar especificación de pureza y calidad
           • acreditación acerca de ausencia de materias primas que vienen de animales afectadas por EET encefalopatía transmisible EET
             • Declarar fabricante , proveedor, trazabilidad.
               • condiciones de almacenamiento de principio activo: temperatura , humedad y calidad del envase
                 • estructura de molécula
                   • Si hay principios que viene de la sangre o hemoderivados: el archivo maestro del plasma: protocolo , selección de donantes, temperatura almacenamiento, y controles
                     • Metodo de fabricación
                       • Control de producto terminado: color, apariencia impurezas , envase
                         • Material de envase: naturaleza, estabilidad, vida útil , condiciones de almacenamiento
                           • y si el producto se diluye previo a su administración
                             • requisitos de seguridad y eficacia
                               • monografía, inserto
                                 • etiqueta de envase secundario

3. Un producto biosimilar intercambiable puede sustituirse sin la intervención del profesional de la salud que recetó el producto de referencia, de forma similar a como los medicamentos genéricos se sustituyen habitualmente por medicamentos de marca.

   • Esto se denomina comúnmente sustitución a nivel de farmacia y está sujeta a las leyes de farmacia estatales. Un proveedor de atención médica también puede recetar un producto biosimilar intercambiable del mismo modo que recetaría un biosimilar o un producto de referencia.
     • Debido a los rigurosos estándares de aprobación de la FDA, los proveedores de atención médica y los pacientes pueden confiar en la seguridad y eficacia de un biosimilar o un producto biosimilar intercambiable, tal como lo harían con el producto original aprobado por la FDA.