Lei nº 6.360/1976 - Normas de Vigilância Sanitária

Lei nº 6.360/1976 - Normas de Vigilância Sanitária

1. Abrangência

   • Medicamentos, Drogas, Insumos Farmacêuticos, Produtos de Higiene, Cosméticos, Perfumes, Saneantes Domissanitários, Produtos Estéticos

2. "Produzir" autorização MS

3. Definições - art. 3º

4. Genéricos Importados

   • Bioequivalência fora do país até 30/06/2003
     • Ensaios de dissolução entre o medicamento teste, o internacional e o de referência nacional.

5. Produtos de uso infantil

   • Não podem ter
     • Substâncias cáusticas
     • Substâncias Irritantes
   • Embalagens
     • Isentas de partes contundentes
     • Imediata distinção dos produtos adultos
   • Não podem ser aerosol!

6. Não podem induzir a erro

   • Rótulos
   • Embalagens
   • Nomes/designações

7. Nome igual: proibido! Mesmo em produtos diferentes!

   • Registro do nome:
     • Ordem cronológica
       • MS
     • Colidência de Marcas
       • 90 dias
         • a contar DOU

8. Medicamentos com uma substância ativa

   • Não podem ter nome fantasia.
     • Ex.: Dipirona

9. Produtos considerados legais

   • Após, considerados nocivos
     • Retirada do comércio
     • Exigência de modificação da fórmula
       • Adequação
         • Rótulo
         • Embalagem
         • Bula
     • Podem ter o registro cancelado

10. Registro - MS

11. Estabelecimentos - fabriquem ou produzem

    • Técnico habilitado

12. Estabelecimento Adm Pública

    • Independem de licença

13. Importação de medicamentos, drogas, insumos

    • Proibida sem manifestação do MS

14. Aquisições/doações de Dir. púb./priv.

    • Vedadas

15. Reembalagens

    • Medicamentos para população carente