Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.

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Norma Oficial Mexicana NOM-012-SSA3-2012, Que establece los criterios para la ejecución de proyectos de investigación para la salud en seres humanos.
  1. Carta de consentimiento informado en materia de investigación
    1. Toda investigación debe garantizar que no expone al sujeto de investigación a riesgos innecesarios y que los beneficios esperados son mayores que los riesgos predecibles, inherentes a la maniobra experimental
      1. El sujeto de la investigación acepta participar voluntariamente en una investigación y que le sea aplicada una maniobra experimental, una vez que ha recibido la información suficiente, oportuna, clara, y veraz sobre los riesgos y beneficios esperados
    2. Define los elementos mínimos que deben de cumplir de manera obligatoria los investigadores que realizan esta actividad en los seres humanos
      1. Solicitar la autorización de proyectos o protocolos con fines de investigación, para el empleo en seres humanos de medicamentos o materiales
        1. Respecto a los cuales aún no se tenga evidencia científica suficiente de su eficacia terapéutica o rehabilitatoria o se pretenda la modificación de las indicaciones terapéuticas de productos ya conocidos, así como la ejecución y seguimiento de dicho proyecto
          1. Es de observancia obligatoria para todo profesional de salud, institución o establecimiento para la atención médica
      2. El proyecto o protocolo de investigación deberá de contener como mínimo los siguientes elementos:
        1. Título del proyecto o protocolo de investigación
          1. Marco Teórico
            1. Definición del problema
              1. Antecedentes
                1. Justificación
                  1. Hipótesis
                    1. Objetivo General
                      1. Material y métodos
                        1. Diseño; criterios de inclusión y exclusión, captura, procesamiento, análisis e interpretación de la información
                          1. Referencias Bibliográficas
                            1. Nombres y firmas del investigador principal e investigadores asociados
                              1. Otros documentos relacionados con el proyecto o protocolo de investigación
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