NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

NORMATIVIDAD DE LOS PRODUCTOS FITOTERAPÉUTICOS

1. Identificar diferencias entre un producto fitoterapéutico y un medicamento.

   • Producto Fitoterapéutico
     • Son productos medicinales cuya sustancia activa proviene de plantas medicinales mediante extractos, tinturas o aceites, presentado en estado bruto o en forma farmacéutica para fines terapéuticos.
     • No se conoce su cantidad exacta de principio acitvo.
   • Medicamento
     • Son compuestos químicos que se utilizan para curar, detener o prevenir enfermedades; para aliviar síntomas; o para ayudar a diagnosticar algunas enfermedades.
     • Se les conoce la cantidad exacta de principio activo, concentración y excipiente.

2. ¿Cuál es el objetivo y campo de aplicación del decreto 1156 y la resolución 00126?

   • Resolución 00126
     • Requerimientos para apertura , funcionamiento. y control de las tiendas naturistas.
     • Evitar la venta de productos adulterados o fraudulentos.
       • Prevenir posibles riesgos sanitarios que tengan consecuencias en la salud del consumidor.
     • Condiciones necesarias para el funcionamiento de establecimientos, como:
       • Funcionamiento, Vigilancia y Control Sanitario
   • Decreto 1156
     • Persona Natural o Jurídica que realicen actividades como:
       • Producción, Almacenamiento, Comercialización
       • Distribución y Expendio de productos Fitoterapéuticos.
     • Reglamenta el régimen de registro sanitario de los productos Fitoterapéuticos.
       • Incorpora nuevos referentes internacionales
       • Simplifica el procedimiento de obtención de registro sanitario de los productos, su renovación y modificación.
       • Actualiza la regulación de productos.

3. ¿En qué se diferencian los registros sanitarios de los productos Fitoterapéuticos de los registros sanitarios de un alimento y o de un cosmético?, de un ejemplo de cada uno.

   • Productos Fitoterapéuticos
     • INVIMA N-000569 (Natural)
       • Ejemplo:
         • CALENDULA OFFICINALIS GEL TÓPICO. PFT2021-0002791
   • Alimentos
     • Existen alimentos que NO necesitan registro, como son:
       • Ejemplo:
         • YOGURT SEMIDESCREMADO CON DULCE, CON PROBIÓTICOS. RSA-006699-2018
       • Alimentos Naturales, que no sean sometidos a ningún proceso de transformación.
         • Granos, frutas y hortalizas frescas, miel de abejas y demás productos apícolas, la panela y el arroz.
       • Alimentos de Origen animal, que no hayan sido sometidos a ningún proceso de transformación.
         • Crudos, refrigerados o congelados.
   • Cosméticos
     • La verificación y control de los cosméticos, está sujeta a la autorización de la Notificación Sanitaria Obligatoria (NSO).
       • Ejemplo:
         • AVON POWER STAY LABIAL LÍQUIDO NSOC90858-19CO

4. Cuál es la diferencia entre un producto fitoterapéutico de uso tradicional, y una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales. ¿En qué se diferencian sus registros INVIMA?

   • Producto Fitoterapéutico Tradicional
     • PFT 2005-0005789 (Producto Fitoterapéutico Tradicional)
     • Productos fitoterapéuticos tradicional: PFT- antepuesto del año de expedición.
   • Producto Fitoterapéutico a base de Plantas Medicinales
     • PFM 2005-0005789 (Producto fitoterapéutico a base de plantas medicinales)
     • Preparaciones Farmacéuticas con base en recursos naturales: N- antepuesto del año de expedición;

5. Según lo aprendido, ¿su planta puede presentar un producto fitoterapéutico tradicional o una preparación farmacéutica con base en plantas medicinales? Argumente su respuesta.

   • MALVA
     • SI, Puede presentar un producto como Preparación Farmacéutica con base en plantas Medicinales. Dado que se encuentra en la lista de Vademecum colombiano de plantas medicinales y en el Listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos.
     • MALVA EXTRACTO INVIMA N-000254
     • JARABE DE MALVA INVIMA 2003N-0000146

6. ¿Qué entidad tiene la responsabilidad de realizar el control y vigilancia a las tiendas naturistas?

   • Secretaría de Salud Departamental situada realiza inspección, vigilancia y control a tiendas naturistas

7. Según la resolución 000126, ¿cuál es el procedimiento que debe ser aplicado para el reporte de un reporte de un incidente adverso.

   • Comunicar de forma escrita a la Autoridad Sanitaria que le autorizó la apertura y funcionamiento del establecimiento informando lo siguiente:
     • Información General del Producto
       • Nombre del producto, número de lote, laboratorio fabricante, nombre y dirección del distribuidor, fecha de vencimiento del producto y registro sanitario.
     • Información del Incidente
       • : Anotar las situaciones comunicadas por el usuario sobre el evento presentado, si el usuario requirió de asistencia médica en nombre del centro o institución de salud donde fue atendido y la dirección.
     • La autoridad sanitaria comunicará dicha información al Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos –Invima– quien la verificará y realizará el estudio pertinente y clasificará el incidente presentado.

8. ¿Cuáles son las condiciones esenciales para obtener el registro sanitario INVIMA tanto para los PFT, como para las PFM?

   • Ser aprobados por la Sala Especializada de Productos Naturales o quien haga sus veces o estar incluidos en el listado de plantas medicinales aceptadas con fines terapéuticos de uso medicinal;
   • No combinarse el material de la planta medicinal con sustancias activas aisladas y químicamente definidas.
   • No contener en su formulación sustancias con actividad estupefaciente o psicotrópica;
   • No presentarse en formas farmacéuticas inyectables u oftálmicas y en general aquellas formas farmacéuticas en las que se requiera esterilidad;

9. ¿Qué información NO DEBE contener la etiqueta ni el empaque de un producto Fitoterapéutico?

   • Información que induzca al engaño, al uso irracional o algo exagerado.
   • No debe contener información confusa
   • No debe incluir las palabras: Doctor/a, Medico/a
   • No debe contener nombres o palabras formadas exclusivamente por iniciales, números o abreviaturas
   • Uso de dibujos o figuras alusivas a su actividad terapéutica.
   • Indicación expresamente en usos

10. Informes del Invima de algún producto Fitoterapéuticos en el país que ha presentado alguna notificación de alerta.

    • Reporte de Novedad y alerta
      • Aclaraciones frente a la eventual presencia de diclofenaco en el producto fitoterapéutico caléndula officinalis marca DOLOLED
        • Registro Sanitario PFM2012-0001970 para el producto fitoterapéutico.
        • En el caso particular, este producto ha sido objeto de análisis por parte del laboratorio del Invima. Es así como en el año 2016, con base en reportes adversos, se tomaron muestras y los resultados arrojaron que el producto no contenía diclofenaco.

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