decreto 616 del 2006, resolución 2310 de 1986, 11961 de 1989

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DECRETO 616 DEL 2006

TITULO I

OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Artículo 1°. Objeto. El presente decreto

tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan

los requisitos que debe cumplir la leche de animales bovinos, bufalinos y

caprinos destinada para el consumo humano, con el fin de proteger la vida, la

salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a

error, confusión o engaño a los consumidores.

Artículo 2°. Campo

de aplicación. Las disposiciones

contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante el presente

decreto se aplican a:

1. La leche, obtenida de animales de la especie

bovina, bufalina y caprina destinada a la producción de la misma para consumo

humano.

2. Todos los establecimientos donde se obtenga,

procese, envase, transporte, comercialice y expenda leche destinada para

consumo humano en el territorio nacional.

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control

que ejerzan las autoridades sanitarias sobre obtención, procesamiento, envase,

almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización

de leche.

TITULO II

CONTENIDO TECNICO

CAPITULO I

Definiciones

Artículo 3°. Definiciones. Modificado

por el art. 1, Decreto Nacional 2838 de 2006. Para efectos del reglamento

técnico que se establece a través de la presente disposición, se adoptan las

siguientes definiciones:

Buenas prácticas en el

uso de medicamentos veterinarios (BPMV): Se define como los métodos de empleo oficialmente recomendados

para los medicamentos de uso veterinario, de conformidad con la información

consignada en el rotulado de los productos aprobados, incluido el tiempo de

retiro, cuando los mismos se utilizan bajo condiciones prácticas.

Buenas prácticas en la

alimentación animal: Modos de empleo y prácticas recomendadas en la alimentación animal

tendientes a asegurar la inocuidad de los alimentos de origen animal para

consumo humano, minimizando los riesgos físicos, biológicos y químicos para la

salud de los consumidores.

Calostro: Para

los efectos del presente reglamento técnico, no se considera como leche apta

para el consumo humano al producto obtenido de los animales lecheros dentro de

los quince (15) días anteriores y los siete (7) posteriores al parto.

Cámara frigorífica: Entiéndase

por cámara frigorífica el área destinada para el almacenamiento de leche

higienizada envasada cuando esta lo requiera, a temperatura de 4°C +/- 2°C.

Establecimiento: Las

plantas de enfriamiento o centrales de recolección de leche, plantas de

procesamiento de leche, locales destinados al almacenamiento y comercialización

de leche higienizada.

Hato: Sitio

destinado principalmente a la explotación y ordeño de animales destinados a la

producción lechera.

Homogenización: Es

la reducción del tamaño de los glóbulos de grasa por efecto de la presión y

temperatura para estabilizar la emulsión de la materia grasa.

Insumo pecuario: Todo

producto natural, sintético o biológico o de origen biotecnológico, utilizado

para promover la producción pecuaria, así como para el diagnóstico, prevención,

control, erradicación y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes

nocivos que afecten a las especies animales o a sus productos. Comprende

también los cosméticos o productos destinados al embellecimiento de los

animales y otros que utilizados en los animales y su hábitat restauren o

modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o protejan sus condiciones de vida.

Se incluyen en esta definición alimentos y aditivos.

Leche: Es

el producto de la secreción mamaria normal de animales bovinos, bufalinos y

caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o más ordeños completos, sin

ningún tipo de adición, destinada al consumo en forma de leche líquida o a

elaboración posterior.

Leche adulterada: La

leche adulterada es aquella:

1. A la que se le han sustraído parte de los elementos

constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias.

2. Que haya sido adicionada con sustancias no

autorizadas y,

3. Que por deficiencias en su inocuidad y calidad

normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones

originales.

Leche alterada: Es

aquella que ha sufrido deterioro en sus características microbiológicas,

físico-químicas y organolépticas o en su valor nutritivo, por causa de agentes

físico-químicos o biológicos, naturales o artificiales.

Leche concentrada: Producto

líquido obtenido por eliminación parcial del agua de la leche por el calor o

por cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto que después de

reconstituido presente la misma composición y características de la leche.

Leche contaminada: Es

aquella que contiene agentes o sustancias extrañas de cualquier naturaleza en

cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales o en su defecto

en normas reconocidas internacionalmente.

Leche cruda: Leche

que no ha sido sometida a ningún tipo de termización ni higienización.

Leche deslactosada: Producto

en donde la lactosa ha sido desdoblada por un proceso tecnológico en glucosa y

galactosa, como máximo, en un 85%.

Leche en polvo: Es

el producto que se obtiene por la eliminación del agua de constitución de la

leche higienizada.

Leche esterilizada: Es

el producto obtenido al someter la leche cruda o termizada, envasada

herméticamente a una adecuada relación de temperatura y tiempo 115°C a 125°C

por 20 a 30 minutos, enfriada inmediatamente a temperatura ambiente. El envase

debe ser un recipiente con barreras a la luz, al oxígeno y la humedad, de tal

forma que garantice la esterilidad comercial sin alterar de ninguna manera ni

su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas. Se

puede comercializar a temperatura ambiente.

Leche falsificada: Es

aquella que:

1. Se designe o expenda con nombre o calificativo

distinto al que le corresponde.

2. Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o

declaración ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión

respecto de su composición intrínseca y uso.

3. No proceda de los verdaderos fabricantes declarados

en el rotulado del empaque.

4. Que tenga la apariencia y caracteres generales de

un producto legítimo, protegido o no por marca registrada y que se denomine

como este sin serlo.

Leche higienizada: Es

el producto obtenido al someter la leche cruda o la leche termizada a un

proceso de pasteurización, ultra-alta-temperatura UAT (UHT),

ultrapasteurización, esterilización para reducir la cantidad de microorganismos

u otros tratamientos que garanticen productos inocuos microbiológicamente.

Leche para uso

industrial: Leche destinada a un uso diferente al consumo humano.

Leche pasteurizada: Es

el producto obtenido al someter la leche cruda, termizada o recombinada a una

adecuada relación de temperatura y tiempo para destruir su flora patógena y la

casi totalidad de flora banal, sin alterar de manera esencial ni su valor

nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas. Las

condiciones mínimas de pasteurización son aquellas que tiene efectos

bactericidas equivalentes al calentamiento de cada partícula a 72°C-76°C por 15

segundos (pasteurización de flujo continuo) o 61ºC a 63°C por 30 minutos

(pasteurización discontinua), seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura

de refrigeración.

Leche recombinada: Es

el producto que se obtiene de la mezcla de leche cruda con leche reconstituida

en una proporción no mayor del 20% de esta última. Sometido posteriormente a

higienización y enfriamiento inmediato a fin de que presente características

fisicoquímicas, microbiológicas y organolépticas de la leche líquida

higienizada.

Leche reconstituida: Es

el producto uniforme que se obtiene mediante un proceso apropiado de

incorporación de agua potable a la forma deshidratada o concentrada de la

leche, con la finalidad de que presente características composicionales

fisicoquímicas y organolépticas similares a la le che líquida.

Leche termizada: Producto

obtenido al someter la leche cruda a un tratamiento térmico con el objeto de

reducir el número de microorganismos presentes en la leche y permitir un

almacenamiento más prolongado antes de someterla a elaboración ulterior. Las

condiciones del tratamiento térmico son de mínimo 62°C durante 15 a 20

segundos, seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeración.

La leche termizada debe reaccionar positivamente a la

prueba de fosfatasa alcalina, siendo prohibida su comercialización para consumo

humano directo.

Leche

ultrapasteurizada: Es el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo

continuo, aplicado a la leche cruda o termizada en una combinación de

temperatura entre 135°C a 150°C durante un tiempo de 2 a 4 segundos, seguido

inmediatamente de enfriamiento hasta la temperatura de refrigeración y envasado

en condiciones de alta higiene, en recipientes previamente higienizados y

cerrados herméticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad

microbiológica del producto sin alterar de manera esencial ni su valor

nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la cual

deberá ser comercializada bajo condiciones de refrigeración.

Leche

ultra-alta-temperatura UAT (UHT) leche larga vida: Es

el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo, aplicado a la

leche cruda o termizada a una temperatura entre 135°C a 150°C y tiempos entre 2

y 4 segundos, de tal forma que se compruebe la destrucción eficaz de las

esporas bacterianas resistentes al calor, seguido inmediatamente de

enfriamiento a temperatura ambiente y envasado aséptico en recipientes estériles

con barreras a la luz y al oxígeno, cerrados herméticamente para su posterior

almacenamiento, con el fin de que se asegure la esterilidad comercial sin

alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características

fisicoquímicas y organolépticas, la cual puede ser comercializada a temperatura

ambiente.

Permeado de la leche: Es

el producto que se obtiene de la extracción de la proteína y la grasa de la

leche mediante ultra filtración de leche.

Planta de enfriamiento

o centro de acopio de leche: Establecimiento destinado a la recolección de la leche procedente

de los hatos, con el fin de someterla a proceso de enfriamiento y posterior

transporte a las plantas para procesamiento de leche.

Planta para

higienización: Es el establecimiento industrial destinado al enfriamiento,

higienización y envasado de la leche con destino al consumo humano.

Planta para

procesamiento de leche: Es el establecimientos en el cual se modifica o transforma la

leche para hacerla apta para consumo humano, que incluye las plantas para

higienización, para pulverización u obtención de leche como materia prima para

elaboración de derivados lácteos.

Planta para

pulverización: Es el establecimiento destinado a la concentración y

deshidratación de la leche previamente higienizada con destino al consumo

humano.

Producto inocuo: Aquel

que no presenta riesgo físico, químico o biológico y que es apto para consumo

humano.

Retentado de la leche: Es

el producto que se obtiene de la concentración de la proteína de la leche

mediante ultra filtración de leche

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RESOLUCIÓN 2310 DE 1986:

2. Definición Derivados lácteos

Son los diferentes productos elaborados a base de leche, mediante procesos

tecnológicos específicos para cada uno de ellos (resolución 2310 de 1986,

artículo 2º). Como derivados lácteos se contemplan y definen los siguientes

(resolución 2310 de 1986, artículo 6º):

3. Puntos críticos para la

vigilancia y el control

Plantas de producción de

derivados lácteos.

Depósitos.

Vehículos.

Expendios.

4. Inspección, vigilancia y

control en puntos críticos

Las actividades que se relacionan a

continuación serán realizadas por los profesionales y técnicos que abordan la

línea de intervención al ambiente, quienes adelantarán estas funciones en forma

integral e intervendrán los cuatro factores de riesgo en cada punto crítico a

través de visitas de inspección, vigilancia y control.

Identificación de factores de riesgo.

Asesoría y asistencia técnica.

Educación sanitaria.

Planes de mejoramiento.

Aplicación de medidas sanitarias

preventivas y de seguridad.

Coordinación intersectorial.

Subsistema de información Como

fuentes de información de actividades de vigilancia y control sanitario de la

calidad de los derivados lácteos para el consumo humano se utilizarán los

siguientes instrumentos, los cuales recogen variables relacionadas con

producto, lugar, tiempo, análisis, intervención e impacto, que deben ser

sistematizadas para su posterior análisis:

Censo de establecimientos que producen y comercializan

derivados lácteos.

Actas de vigilancia y control

sanitario a fábricas de alimentos.

Actas de aplicación de medidas

sanitarias.

Acta de toma de muestras.

Resultados de muestras analizadas en el

Laboratorio de Salud Pública.

Planes de mejoramiento.

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