decreto 616 del 2006, resolución 2310 de 1986, 11961 de 1989

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DECRETO 616 DEL 2006.

DECRETA:

TITULO I

OBJETO Y CAMPO DE APLICACION

Artículo 1°. Objeto. El presente decreto tiene por objeto establecer el reglamento técnico a través del cual se señalan los requisitos que debe cumplir la leche de animales bovinos, bufalinos y caprinos destinada para el consumo humano, con el fin de proteger la vida, la salud y la seguridad humana y prevenir las prácticas que puedan inducir a error, confusión o engaño a los consumidores.

Artículo 2°. Campo de aplicación. Las disposiciones contenidas en el reglamento técnico que se establece mediante el presente decreto se aplican a:

1. La leche, obtenida de animales de la especie bovina, bufalina y caprina destinada a la producción de la misma para consumo humano.

2. Todos los establecimientos donde se obtenga, procese, envase, transporte, comercialice y expenda leche destinada para consumo humano en el territorio nacional.

3. Las actividades de inspección, vigilancia y control que ejerzan las autoridades sanitarias sobre obtención, procesamiento, envase, almacenamiento, transporte, distribución, importación, exportación y comercialización de leche.

TITULO II

CONTENIDO TECNICO

CAPITULO I

Definiciones

Artículo 3°. Definiciones. Modificado por el art. 1, Decreto Nacional 2838 de 2006. Para efectos del reglamento técnico que se establece a través de la presente disposición, se adoptan las siguientes definiciones:

Buenas prácticas en el uso de medicamentos veterinarios (BPMV): Se define como los métodos de empleo oficialmente recomendados para los medicamentos de uso veterinario, de conformidad con la información consignada en el rotulado de los productos aprobados, incluido el tiempo de retiro, cuando los mismos se utilizan bajo condiciones prácticas.

Buenas prácticas en la alimentación animal: Modos de empleo y prácticas recomendadas en la alimentación animal tendientes a asegurar la inocuidad de los alimentos de origen animal para consumo humano, minimizando los riesgos físicos, biológicos y químicos para la salud de los consumidores.

Calostro: Para los efectos del presente reglamento técnico, no se considera como leche apta para el consumo humano al producto obtenido de los animales lecheros dentro de los quince (15) días anteriores y los siete (7) posteriores al parto.

Cámara frigorífica: Entiéndase por cámara frigorífica el área destinada para el almacenamiento de leche higienizada envasada cuando esta lo requiera, a temperatura de 4°C +/- 2°C.

Establecimiento: Las plantas de enfriamiento o centrales de recolección de leche, plantas de procesamiento de leche, locales destinados al almacenamiento y comercialización de leche higienizada.

Hato: Sitio destinado principalmente a la explotación y ordeño de animales destinados a la producción lechera.

Homogenización: Es la reducción del tamaño de los glóbulos de grasa por efecto de la presión y temperatura para estabilizar la emulsión de la materia grasa.

Insumo pecuario: Todo producto natural, sintético o biológico o de origen biotecnológico, utilizado para promover la producción pecuaria, así como para el diagnóstico, prevención, control, erradicación y tratamiento de las enfermedades, plagas y otros agentes nocivos que afecten a las especies animales o a sus productos. Comprende también los cosméticos o productos destinados al embellecimiento de los animales y otros que utilizados en los animales y su hábitat restauren o modifiquen las funciones orgánicas, cuiden o protejan sus condiciones de vida. Se incluyen en esta definición alimentos y aditivos.

Leche: Es el producto de la secreción mamaria normal de animales bovinos, bufalinos y caprinos lecheros sanos, obtenida mediante uno o más ordeños completos, sin ningún tipo de adición, destinada al consumo en forma de leche líquida o a elaboración posterior.

Leche adulterada: La leche adulterada es aquella:

1. A la que se le han sustraído parte de los elementos constituyentes, reemplazándolos o no por otras sustancias.

2. Que haya sido adicionada con sustancias no autorizadas y,

3. Que por deficiencias en su inocuidad y calidad normal hayan sido disimuladas u ocultadas en forma fraudulenta sus condiciones originales.

Leche alterada: Es aquella que ha sufrido deterioro en sus características microbiológicas, físico-químicas y organolépticas o en su valor nutritivo, por causa de agentes físico-químicos o biológicos, naturales o artificiales.

Leche concentrada: Producto líquido obtenido por eliminación parcial del agua de la leche por el calor o por cualquier otro procedimiento que permita obtener un producto que después de reconstituido presente la misma composición y características de la leche.

Leche contaminada: Es aquella que contiene agentes o sustancias extrañas de cualquier naturaleza en cantidades superiores a las permitidas en las normas nacionales o en su defecto en normas reconocidas internacionalmente.

Leche cruda: Leche que no ha sido sometida a ningún tipo de termización ni higienización.

Leche deslactosada: Producto en donde la lactosa ha sido desdoblada por un proceso tecnológico en glucosa y galactosa, como máximo, en un 85%.

Leche en polvo: Es el producto que se obtiene por la eliminación del agua de constitución de la leche higienizada.

Leche esterilizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o termizada, envasada herméticamente a una adecuada relación de temperatura y tiempo 115°C a 125°C por 20 a 30 minutos, enfriada inmediatamente a temperatura ambiente. El envase debe ser un recipiente con barreras a la luz, al oxígeno y la humedad, de tal forma que garantice la esterilidad comercial sin alterar de ninguna manera ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas. Se puede comercializar a temperatura ambiente.

Leche falsificada: Es aquella que:

1. Se designe o expenda con nombre o calificativo distinto al que le corresponde.

2. Su envase, rótulo o etiqueta contenga diseño o declaración ambigua, falsa o que pueda inducir o producir engaño o confusión respecto de su composición intrínseca y uso.

3. No proceda de los verdaderos fabricantes declarados en el rotulado del empaque.

4. Que tenga la apariencia y caracteres generales de un producto legítimo, protegido o no por marca registrada y que se denomine como este sin serlo.

Leche higienizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda o la leche termizada a un proceso de pasteurización, ultra-alta-temperatura UAT (UHT), ultrapasteurización, esterilización para reducir la cantidad de microorganismos u otros tratamientos que garanticen productos inocuos microbiológicamente.

Leche para uso industrial: Leche destinada a un uso diferente al consumo humano.

Leche pasteurizada: Es el producto obtenido al someter la leche cruda, termizada o recombinada a una adecuada relación de temperatura y tiempo para destruir su flora patógena y la casi totalidad de flora banal, sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas. Las condiciones mínimas de pasteurización son aquellas que tiene efectos bactericidas equivalentes al calentamiento de cada partícula a 72°C-76°C por 15 segundos (pasteurización de flujo continuo) o 61ºC a 63°C por 30 minutos (pasteurización discontinua), seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeración.

Leche recombinada: Es el producto que se obtiene de la mezcla de leche cruda con leche reconstituida en una proporción no mayor del 20% de esta última. Sometido posteriormente a higienización y enfriamiento inmediato a fin de que presente características fisicoquímicas, microbiológicas y organolépticas de la leche líquida higienizada.

Leche reconstituida: Es el producto uniforme que se obtiene mediante un proceso apropiado de incorporación de agua potable a la forma deshidratada o concentrada de la leche, con la finalidad de que presente características composicionales fisicoquímicas y organolépticas similares a la le che líquida.

Leche termizada: Producto obtenido al someter la leche cruda a un tratamiento térmico con el objeto de reducir el número de microorganismos presentes en la leche y permitir un almacenamiento más prolongado antes de someterla a elaboración ulterior. Las condiciones del tratamiento térmico son de mínimo 62°C durante 15 a 20 segundos, seguido de enfriamiento inmediato hasta temperatura de refrigeración.

La leche termizada debe reaccionar positivamente a la prueba de fosfatasa alcalina, siendo prohibida su comercialización para consumo humano directo.

Leche ultrapasteurizada: Es el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo, aplicado a la leche cruda o termizada en una combinación de temperatura entre 135°C a 150°C durante un tiempo de 2 a 4 segundos, seguido inmediatamente de enfriamiento hasta la temperatura de refrigeración y envasado en condiciones de alta higiene, en recipientes previamente higienizados y cerrados herméticamente, de tal manera que se asegure la inocuidad microbiológica del producto sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la cual deberá ser comercializada bajo condiciones de refrigeración.

Leche ultra-alta-temperatura UAT (UHT) leche larga vida: Es el producto obtenido mediante proceso térmico en flujo continuo, aplicado a la leche cruda o termizada a una temperatura entre 135°C a 150°C y tiempos entre 2 y 4 segundos, de tal forma que se compruebe la destrucción eficaz de las esporas bacterianas resistentes al calor, seguido inmediatamente de enfriamiento a temperatura ambiente y envasado aséptico en recipientes estériles con barreras a la luz y al oxígeno, cerrados herméticamente para su posterior almacenamiento, con el fin de que se asegure la esterilidad comercial sin alterar de manera esencial ni su valor nutritivo ni sus características fisicoquímicas y organolépticas, la cual puede ser comercializada a temperatura ambiente.

Permeado de la leche: Es el producto que se obtiene de la extracción de la proteína y la grasa de la leche mediante ultra filtración de leche.

Planta de enfriamiento o centro de acopio de leche: Establecimiento destinado a la recolección de la leche procedente de los hatos, con el fin de someterla a proceso de enfriamiento y posterior transporte a las plantas para procesamiento de leche.

Planta para higienización: Es el establecimiento industrial destinado al enfriamiento, higienización y envasado de la leche con destino al consumo humano.

Planta para procesamiento de leche: Es el establecimientos en el cual se modifica o transforma la leche para hacerla apta para consumo humano, que incluye las plantas para higienización, para pulverización u obtención de leche como materia prima para elaboración de derivados lácteos.

Planta para pulverización: Es el establecimiento destinado a la concentración y deshidratación de la leche previamente higienizada con destino al consumo humano.

Producto inocuo: Aquel que no presenta riesgo físico, químico o biológico y que es apto para consumo humano.

Retentado de la leche: Es el producto que se obtiene de la concentración de la proteína de la leche mediante ultra filtración de leche.

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RESOLUCIÓN 2310 DE 1986:

DEFINICIONES RESUELVE: CAPITULO I

ARTICULO 1.o.

De las actividades que se regulan. Los

Derivados Lácteos que se produzcan, importen, exporten, transporten, procesen,

envasen, comercialicen o consuman en el territorio nacional, deberán cumplir

con las reglamentaciones de la presente resolución y las disposiciones

complementarias que en desarrollo de la misma o con fundamento en la Ley 09 de

1979, dicte el Ministerio de Salud.

PARAGRAFO. Cuando el país al cual se desee

exportar Derivados Lácteos exija requisitos diferentes a los de la presente

resolución, estos se ajustarán a los requeridos por el importador. ARTICULO 20.

De los Derivados Lácteos. Denominase Derivados Lácteos los diferentes productos

elaborados a base de leche, mediante procesos tecnológicos específicos para

cada uno de ellos PARAGRAFO 1. Los ingredientes y aditivos utilizados en la

elaboración de los Derivados Lácteos deben ser grado alimenticio, aptos para el

consumo humano.

PARAGRAFO 2. Los Derivados Lácteos enriquecidos

y los de uso dietético, además de llenar los requisitos contemplados en esta

Resolución, deben cumplir, en lo pertinente, con los requisitos exigidos en la

resolución No 11488 de 1984 o las disposiciones que lo sustituyan o

complementen. ARTICULO 3. De la leche para Derivados Lácteos. La leche

utilizada en la elaboración de los Derivados Lácteos debe cumplir con los

requisitos exigidos en el Decreto 2437 de 1983 o las disposiciones que lo

sustituyan o complementen.

ARTICULO 4. Del producto

higienizado. Denominase producto higienizado aquel que ha sido sometido a un

proceso físico como pasteurización, ultra pasteurización u otro, con el objeto

de reducir al mínimo los posibles peligros para la salud, derivados de

microorganismos.

ARTICULO 5. De los procedimientos de

higienización. Para efectos de la presente resolución se autorizan los

siguientes procedimientos de higienización Pasteurización: Es el proceso

aplicado a un producto mediante una adecuada relación de temperatura y tiempo

para destruir su flora patógena y la casi totalidad de su flora banal, sin

alterar de manera esencial ni su valor nutritivo, ni sus características

fisicoquímicas u organolépticas Ultra pasteurización (U.H. T.): Es el proceso

térmico en flujo continuo, aplicado a un producto a una temperatura no inferior

a 132°C durante por lo menos un segundo, seguido inmediatamente de envasado

aséptico en recipientes estériles a prueba de luz, impermeables y cerrados

herméticamente, de tal manera que aseguren la ausencia de todas las formas de microorganismos

vegetativos y esporulados, Sin alterar de manera esencial ni su valor

nutritivo, ni sus características fisicoquímicas u organolépticas.

Esterilización: Es el proceso térmico aplicado a un producto, envasado

herméticamente, a una temperatura no inferior a 115'C la cual debe mantenerse

durante por lo menos 15 minutos, para lograr la destrucción de todas las formas

de microorganismos vegetativos y esporulados, sin alterar de manera esencial ni

su valor nutritivo, ni sus características fisicoquímicas u organolépticas

PARAGRAFO. Cualquier otro proceso de higienización debe someterse a estudio y

aprobación del Ministerio de Salud.

ARTICULO 6. De las definiciones. Para los

efectos de la presente resolución se adoptan las siguientes definiciones:

1 ACEITE O GRASA DE MANTEQUILLA: Es el

producto higienizado que se obtiene por eliminación casi total del agua y los

sólidos no grasos de la mantequilla o de la crema de leche, mediante un proceso

tecnológico apropiado para estos fines

2 AREQUIPE: Es el producto higienizado

obtenido por la concentración térmica de una mezcla de leche y azúcares.

3. CASEINA: Es el producto higienizado

obtenido de la acidificación de la leche descremada, separada por precipitación

mediante un proceso tecnológico apropiado para estos fines

4. CREMA DE LECHE: Es el producto

higienizado, obtenido por reposo o centrifugación de la leche, adicionado o no

de cultivos lácticos específicos

5 HELADO: Es el producto higienizado, obtenido

a partir de una mezcla de grasa y proteínas de leche, con edulcorantes y otros

ingredientes, presentado al consumidor en estado de congelación total o parcial

según la variedad del helado.

6. LECHE CONDENSADA AZUCARADA: Es

el producto higienizado, obtenido por deshidratación parcial, a baja presión,

de una mezcla de leche y azúcares

7. LECHE EN POLVO AZUCARADA: Es el producto

higienizado, obtenido por deshidratación de una mezcla de leche y azúcar o por

mezcla de leche en polvo y azúcar, mediante proceso tecnológico apropiado para

este fin.

8. LECHE FERMENTADA: Es el producto

higienizado, obtenido a partir de la leche coagulada por la acción de cultivos

lácticos específicos

9. LECHE SABOR IZADA: Es el producto

higienizado, obtenido a partir de una mezcla de leche o leche recombinada y

otros ingredientes permitidos.

10 MANJAR BLANCO: Es el producto higienizado,

obtenido por la concentración térmica de una mezcla de leche y azúcar, con el

agregado de harina o almidones.

11. MANTEQUILLA: Es el producto graso

higienizado, obtenido a partir de la crema de leche, adicionado o no de cultivos

lácticos específicos y sometidos a proceso de batido.

12. MEZCLA PARA HELADO O BASE

PARA HELADO: Es el producto en forma líquida o en polvo que se destina a la

preparación de helados

13 PQSTRE DE LECHE: Es el producto

higienizado, obtenido por la mezcla de la leche con otros ingredientes

específicos para su manufactura y presentado al consumidor en forma semisólida

o sólida.

14. QUESO: Es el producto

obtenido por coagulación de leche. de la crema de leche, de la crema de suero,

del suero de la mantequilla o de la mezcla de algunos o todos estos productos,

por la acción del cuajo u otros coagulantes aprobados.

15 SUERO: Es el producto residual obtenido a

partir de la leche en la elaboración del queso o la mantequilla.

PARAGRAFO. Cualquier otro

Derivado Lácteo no contemplado en la presente resolución debe someterse a

estudio y aprobación del Ministerio de Salud.

ARTICULO 7. De los equipos y

utensilios. Los equipos y utensilios que se empleen en la elaboración de los

Derivados Lácteos deberán ser de material higiénico sanitario.

PARAGRAFO. Denominase material higiénico

sanitario aquel que por la naturaleza de su conformación y las características

de sus componentes o de sus formas externas, contribuye a evitar la

contaminación, bien sea porque no produce o genera reacciones con otros

elementos o sustancias, o porque facilita los procesos de limpieza y

desinfección

. ARTICULO 8. De las convenciones

en materia de Derivados Lácteos. Para efectos de identificación de los índices

microbiológicos permisibles para los diferentes Derivados Lácteos, se adoptan

las siguientes convenciones n = Número de muestras a examinar m = Índice máximo

permisible para identificar nivel de buena calidad. M = Índice máximo

permisible para identificar nivel aceptable de calidad c = Número máximo de

muestras permisibles con resultados entre m y M < = Léase menor de

ARTICULO 9. De los productos de

imitación. Los productos que se pretendan lanzar al mercado con denominaciones

similares pero que no cumplan con las características de los Derivados Lácteos

contempladas en la preser1le resolución se denominarán con el prefijo

Imitación, seguido del nombre del producto, en caracteres bien destacados y con

relación 1 a 1 en cuanto al tamaño de las letras del nombre del producto

CAPITULO II DE LA LECHE FERMENTADA

ARTICULO 10. Ver Resolución 11961/89 Al (Anexo

456:

ARTICULO 11. Del Yogurt. Denominase Yogurt al

producto obtenido a partir de la leche higienizada, coagulada por la acción de Lactobacillus

bulgaricus y Streptococcus termophilus. Los cuales deben ser abundantes y

viables en el producto final.

ARTICULO 12. De las clases de Yogur!. Para

efectos de la presente resolución se consideran las siguientes 1. Según su

contenido de grasa láctea: a. Entero b Semidescremado descremado 2. Según se

adicione o no azúcar: a. Con dulce b. Sin dulce

ARTICULO 13. De las características del

Yogurt.

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RESOLUCIÓN 11961 DE 1989 :

DE LAS CLASES DE LECHE FERMENTADA:

la leche fermentada según características fitoquimicas microbiologicas y otras especiales señaladas en la presente resolución clasifica

1- yogur

2-kumis

3-leche fermentada larga vida

4- leche cultivada bifidobacterium

PARÁGRAFO: cualquier leche fermentada debe someterse a estudio del ministerio de salud.

ARTICULO 2. De la leche cultivada

con Bifidobacterium

. Denominase Leche cultivada con

Bifidobacterium sp. Al producto obtenido a partir de leche higienizada

coagulada por la acción de Bifidobacterium sp. Lactobacillus acidophilus y

otras bacterias lácticas las cuales deben ser abundantes y viables en el

producto final.

SEGÚN SU CONTENIDO DE GRASA

LACTEA

a. Entera

b. Semidescremada

c. Descremada

SEGÚN SE ADICCIONE O NO AZUCAR

a Con dulce

b. Sin dulce

ARTICULO 4: De las

características de la leche cultivada con Bifidobacterium. La Leche Cultivada

con Bifidobacterium sp. Debe presentar las siguientes características:

a. Fisicoquímicas

b.

Microbiológicas

ARTICULO 5: DE LOS INGREDIENTES Y

ADITIVOS QUE PUDEN EMPLEARSE EN LA LECHE CULTUVADA CON BIFIDIOBACTERIUM

En la elaboración de este producto pueden

emplearse los siguientes

a. INGREDIENTES:

- leche entera , leche condensada ,leche en polvo , Crema de leche

-,Mantequilla , Proteínas de leche , Azúcares ,Frutas o concentrados de frutas

,Cereales - Mermeladas de frutas , Cultivos lácticos específicos ,Otros

cultivos para dar características especiales al producto .

b.

ADITIVOS –

COLORANTES Se permite la adición de colorantes

naturales, autorizados por el Ministerio de Salud, Resolución No 10593/85,

adicionado la cantidad mínima Indispensable para lograr el efecto deseado Se

permite la adición de colorantes artificiales autorizados por el Ministerio de

Salud, Resolución 10593 de 1985 en cantidad máxima de 30 mgKg

SABORIZANTES Se permite la adición de

saborizantes naturales o artificiales autorizados por el Ministerio de Salud,

adicionados en la cantidad mínima indispensable para lograr el efecto deseado

PARAGRAFO El empleo de aditivos

no contemplados en el presente artículo debe someterse a estudio previo y

aprobación del Comité de Aditivos del Ministerio de Salud, según se contempla

en el Decreto 2106 de 1983

ARTICULO 6 DE LAS CONDICIONES ESPECIALES DE LA LECHE

CULTIVADA CON BIFIDOBACTERIUM SP

La leche cultivada con

Bifidobacterium sp debe tener las siguientes características: a- Cuando se le

adicione mermelada de frutas, concentrados de frutas o cereales, la cantidad

mínima debe ser tal que el contenido neto de frutas en el producto final sea

mínimo del 3% m/m y el contenido neto de cereales en el producto final sea

entre el 3 y el 10% M/M.

b Cuando se le adicione fruta que

requiera reforzar el sabor se permite hacerlo con esenclasar1ificiales en la

cantidad mínima para lograr el efecto deseado.

c- Estar exento de sustancias tales como grasa

de origen vegetal o animal diferente a la láctea y demás sustancias no

contempladas en el presente capitulo.

d. Estar prácticamente exenta de sustancias

tóxicas y residuos de drogas o medicamentos.

e. Para residuos de plaguicidas deberán

tenerse en cuenta las Normas Oficiales de carácter nacional o en su defecto las

Normas Internacionales FAOI OMS u otras adoptadas por el Ministerio de Salud.

ARTICULO 7 REQUISITO ESPECIAL: La

leche cultivada con Bifidobacterium sp. Deberá tener un contenido mínimo de 1 x

105 Bifidobacterium sp, por gramo del producto, las cuales deberán estar

presentes en esa cantidad al término de vida útil del producto.

ARTICULO 8. De la denominación La

leche cultivada con Bifidobacterium sp deberá denominarse en el rótulo como

LECHE CULTIVADA CON BIFIDUS ACTIVO. La leche cultivada con Bifidobacterium sp. Debe

denominarse en el rótulo según la clase a que corresponda. Por ejemplo: leche

cultivada con Bifidus activo entera sin dulce. Cuando a la leche cultivada con

Bifidobacterium sp se le adicione fruta, debe denominarse en el rótulo con la

clase del producto y con el nombre de la fruta utilizada. Por ejemplo: la Leche

cultivada con Bifidum activo entera, sin dulce con fresa. Cuando la leche

cultivada con Bifidobacterium sp. Se le adicione fruta que requiera reforzar su

sabor con saborizante artificial debe denominarse en el rótulo con la clase del

producto y con el nombre de la fruta utilizada. En la lista de ingredientes

debe destacarse saborizante artificial permitido. Cuando la leche cultivada con

Bifidobacterium sp. Únicamente se le adicionen saborizantes debe denominarse en

el rótulo con la clase del producto y el nombre del saborizante utilizado. Por

ejemplo: Leche cultivada con Bifidus activo, sin dulce, con sabor a fresa

ARTICULO 9

. La leche cultivada con

Bifidobacterium sp. debe cumplir con Io establecido en el artículo 126 de la

Resolución 2314 de 1986

.ARTICULO 10 Del periodo de vida útil. La leche cultivada

con Bifidobacterium sp presentada en envase hermético, conservada en

refrigeración, tendrá una duración sanitaria de 21 días ARTICULO 11. De la

vigilancia, el control y las sanciones. Las actividades que deben cumplir las

autoridades sanitarias en relación con la vigilancia, el control y las

sanciones se sujetarán a los términos, requisitos y condiciones previstos en el

Decreto 2437 de 1983 y demás normas legales que lo adicionen. Modifiquen o

sustituyan, en la medida en que sean susceptibles de aplicación dada la

naturaleza o índole del caso