Fichas
Ensaio clínico
Fichas del conjunto (16)
- 1CONCEITOS?Aplicação de princípios e métodos epidemiológico e técnicas estatísticas para o estude de problemas clínicos e melhoria dos cuidados clínicos
?Clínica: procura responder questões clínicas e ajudar a tomar decisões clínicas com a melhor evidência disponível
?Epidemiológica: mutos dos métodos utilizados para responder estas questões foram desenvolvidos por epidemiologistas. Os cuidados administrados aos doentes são vistos no contexto de um grupo maior da população de que o doente faz parte - 2OBJETIVOS?Definições de normalidade e anormalidade: o indivíduo está ou não doente? Qual o valor de uma mediação relacionada com a saúde que está associado a doença ou a partir de qual se justifica tratamento? Ex.: valor da glicemia que diagnostica DM e que justifica tratá-la
?Validade dos testes diagnósticos: qual a precisão e validade dos testes diagnósticos aplicados? Qual o padrão ouro?
?História natural e prognóstico da doença: quais as consequências da evolução da doença não tratada do curso clínico da doença sob terapêutica? Vale a pena ratar?
?Efetividade do tratamento: qual o efeito de tratamento no curso clínico da doença?
?Prevenção na prática clínica: que intervenções se associam à diminuição da incidência da doença? O diagnóstico precoce e tratamento melhora a evolução? - 3ESTUDOS EXPERIMENTAIS?Intervencionista, ou seja, pesquisadores intervêm
- 4TIPOS DE ESTUDO EXPERIMENTAL?Estudo experimental, controlado (grupo controle) e aleatorizado: ensaio clínico aleatorizado ou randomizado (considerado o padrão ouro)
?Estudo experimental, controlado, não aleatorizado: quase experimental
?Estudo experimental, não - controlado: série de casos tratados da mesma forma. Ex.: estudo antes e depois
OBS1.: estudos experimentais laboratoriais em humanos. Ex.: voluntários foram expostos a uma situação de estresse para avaliar efeito sobre PA e excreção renal de sódio
OBS2.: estudos clínicos randomizados são os mais utilizados para testar efeito de medicamentos, comparar segurança, comparar efeito
OBS3.: pode ter também a intervenção comunitária, no qual a intervenção acontece na comunidade e não no indivíduo. Ex.: testar um novo veneno da dengue, então num bairro usa o veneno antigo e no outro o novo veneno - 51) ENSAIO CLÍNICO?Tipo de estudo que avalia os efeitos clínicos, farmacológicos ou efeitos colaterais de medicamentos, técnicas cirúrgicas em seres humanos
?No Brasil, tem que ser aprovado pelo Comitê de Ética e estão sujeitos a vários regulamentos do CONEP (Conselho Nacional de Ética em Pesquisa) e da ANVISA - 6TIPOS DE ENSAIO CLÍNICO?Randomizado (o de maior peso): participantes colocados aleatoriamente (sorteio) no grupo de estudo e no grupo de controle, objetivando formar grupos com características semelhantes
?Único-cego: apenas o participante não sabe em que grupo está (se está tomando placebo ou a medicação)
?Duplo-cego (estudo ideal): nem o paciente e nem o pesquisador sabe - 7RANDOMIZAÇÃO?Todos os participantes têm a mesma probabilidade de serem alocados para cada grupo
?A alocação não é determinada pelos investigadores, clínicos ou participantes
?Evita viés de seleção
?Perite um maior comparabilidade pois há uma distribuição balanceada de possíveis fatores de confusão
?Imprevisibilidade da alocação - 8ENSAIO CLÍNICO RANDOMIZADO?Seleção dos participantes: critérios de inclusão e exclusão devem estar bem definidos para evitar replicabilidade do estudo
?Desfecho: critério pré-definido (comparabilidade da mensuração, efeito desejado e efeitos colaterais)
?Perfil de risco: variáveis que influenciam o prognóstico
?Mascaramentos (cegamento): evitar o viés na coleta de informação, na avaliação da exposição, do desfecho e de fatores adversos
?Perdas: não adesão - 9CÁLCULO DO TAMANHO AMOSTRAL: ERRO?Erro tipo I (falso-positivo): conhecido como nível de significância (ou seja, afasta a hipótese nula, p < 0,05), é a probabilidade de tomar como significativa uma diferença entre os grupos quando na verdade os tratamentos têm o mesmo efeito
?Erro tipo II (falso-negativo): é a probabilidade de não detectar uma diferença significativa entre os grupos quando ela de fato existe, julgando erroneamente como iguais os tratamentos (p > 0´05) - 10RISCO RELATIVO?Semelhante a um estudo de Coorte: estudo longitudinal, no qual você parte do presente para o futuro
?RR = incidência nos expostos/incidência nos não exposto
?Se = 1 significa que não houve efeito significativo do tratamento testado
? Como estamos falando em intervenção benéfica, esperamos que a incidência nos expostos seja < que as nos não expostos, ou seja, RR < 1 (medidas de efeito)
? RR = 1: ausência de associação
? RR > 1: risco
?RR < 1: proteção
- 11MEDIDAS DE EFEITO - TRATAMENTO?RR e redução do risco relativo = 1 - RR. Ex.: se o RR = 0,5, teremos 1 - 0,5 = 0,5, isso significa que houve uma redução de risco de 50%
?Redução absoluta de risco = incidência no rupo controle - incidência nos tratados
?Número necessário para tratar (NNT) = 1/RAR (nunca é em porcentagem) - 12EXEMPLO: RR e REDUÇÃO DO RISCO RELATIVO?Interpretação RR: quanto o risco do grupo tratado é maior ou menor que o risco do grupo controle
?Calcula a eficácia (redução do risco): 1- 0,61 = 0,39
?Interpretação: quanto da redução da doença se deve ao tratamento
?Ou seja, a mortalidade neonatal com uso de betametasona reduziu 39%
- 13EXEMPLO: RAR
- 14EXEMPLO: NNTPrecisaria tratar 23 prematuros para evitar a morte de 1
- 15IMPACTO DO TRATAMENTO
- 162) PESQUISA CLÍNICA: FASES?Fase não clínica: teste de substância em laboratório e animais (in vitru)
?Fase clínica: teses em seres humanos (in vivo)
→ Fase I (testa segurança): avalia a farmacologia clínica e toxicidade (dose máxima tolerda), por isso é feito em grupo pequeno (20 a 80) de voluntários geralmente sadios
→ Fase II (testa segurança e eficácia): investigação clínica inicial (nível mínimo de atividade) com grupo pequeno (100 a 200) de voluntários doentes
→ Fase III (avalia eficácia e efetividade do tratamento): ensaio clínico completo com grupo maior (100 a 1000)
→ Fase IV (avaliação pós-comercialização): já está sendo vendida, mas os efeitos colaterais tardios estão sendo avaliados
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- EPIDEMIOLOGIA Fichas sobre Ensaio clínico, creado por Leticia Rios el 13/06/2020.
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- Leticia Rios
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