AUDITORIA

AUDITORIA

1. Recebimento e Armazenamento

   • Se a área se encontra limpa e organizada
   • Se os produtos estão dispostos de maneira organizada
   • Se os produtos estão identificados corretamente
     • Etiqueta com lote, validade e nome do material
   • Se há um POP para recebimento da matéria-prima usada
   • Se produtos são armazenados em segurança
     • Como os de risco de incêndio
       • E também para evitar contaminação cruzada

2. PRODUÇÃO

   • Se há infraestrutura adequada
     • Iluminação boa, área ventilada, temperatura e umidade monitorada
       • Verifica se a área pode contribuir para contaminação
   • Há presença de EPIS e EPCS
   • Se a área é de fácil limpeza
   • Se há um POP, a se fazer antes de iniciar a produção

3. ÁREA DE PESAGENS E MEDIDAS

   • Se a área e os objetos usados são limpos regularmente
   • Se há uma área definida para essa atividade
     • Essa área não deve ser propícia a contaminação cruzada ou externa
   • Os produtos e materiais usados devem estar identificados
   • Se há calibração dos aparelhos usados

4. EQUIPAMENTOS

   • Se os equipamentos estão aptos à serem usados
     • Se podem interferir na qualidade do produto
   • Se ocorre calibração dos equipamentos
   • Se a limpeza é feita adequadamente
     • Se os equipamentos estão dispostos de maneira adequada
       • Evitar contaminação

5. ÁREA DE ELABORAÇÃO DE PROCESSOS

   • Se há um planejamento de produção
     • Se há um POP a ser realizado antes da op. produção
       • Se os lotes são identificados
         • Se todas as etapas são registradas
           • Se a produção segue a legislação vigente
             • Equipamentos e área devem ser limpas a cada ciclo

6. ÁREA DE EMBALAGEM E ROTULAGEM

   • Área adequada p/evitar contaminação
     • Processo deve ser registrado e verificado
       • Se o processo realizado já está definido
         • Deve haver identificação do produto a granel

7. GERENCIAMENTO DE RESÍDUOS

   • Deve haver procedimento escrito
     • Saber se os descartados estão armazenados corretos
       • Até o descarte, para evitar contaminação

8. AMOSTRAGEM

   • Materiais usados identificados com informação necessária
     • Se os equipamentos e utensílios estão limpos
   • Deve haver área só para essa
     • Se há um plano de amostragem existente

9. CONTROLE DE QUALIDADE

   • Se a empresa possui lab. de CQ
     • Área do lab. deve ser bem projetada
       • Se há aprovação ou reprovação de testes
         • Se a garantia de qualidade aprova ou não
           • Reagentes e materiais usados devem estar identificados
             • Se são realizados todos ensaios necessários
               • Resultado deve ser revisado
               • Materiais usados devem passar por inspeção antes de ir ao CQ
   • Se todo ensaio é feito mediante procedimento
     • A literatura usada está disponivel no cq
     • Todo ensaio deve ser registrado
       • Os registros devem estar disponiveis no lab.
   • LAB. MMCROBIOLOGICO
     • Se os procedimento realizados estão escritos
     • Se os equipamentos usados são qualificados
       • Se os materiais usados são de fonte reconhecidas
     • Descarte feito de maneira adequada

10. AMOSTRAS DE RETENÇÃO

    • Produtos acabados retidos na embalgem original ou de comercio
      • Qual o tempo de retenção das amostras

11. INSTALAÇÕES

    • Estrutura segura e local adequado
      • Documentos em dia
        • Àrea limpa regularmente e com estrutura sanitizada
          • ÁREAS AUXILIARES
            • Se são separadas da área de produção
              • Se são higienizadas regularmente

12. SISTEMAS DE ÁGUA

    • Fonte de água com quantidade e qualidade esperada
      • deve ser feito testes na água ara usa-la

13. SAUDE/SANIT/VEST/CONDUTA

    • Ser fornecidos EPIS e EPCS
      • pessoal treinado
    • pessoas doentes não participam da fabricação

14. RECOLHIMENTO DE PRODUTOS

    • Seguir procedimento
      • esse deve ser registrado

15. AUTOINSPEÇÃO

    • Deve haver procedimento escrito
      • ser feito relatório pós-inspeção
        • ser realizado mudanças necessárias

16. PESSOAL

    • Equipe treinada
    • Se passam por exames de saude, periodicos
    • equipe qualificada e treinada no CQ

17. DOCUMENTAÇÃO E REGISTROS

    • Todo processo deve estar registrado
      • Supervisão é feito por pessoa habilitada
      • Docs . e registros devem ser armazenados por ano (ao menos)
    • Devem existir POPs para todo processo produtivos
      • Tudo referente ao sistema de qualidade é documentado