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Description
Mind Map by Lily Rincón, updated more than 1 year ago
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Created by Lily Rincón
about 8 years ago
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DISPOSITIVOS MÉDICOS
- CLASIFICACIÓN
- Clase I.
- De bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la
salud humana y que no
representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
- Vendajes, camas clínicas, frascos
para recolectar orina,
estetoscopios,Extremidades
artificiales,Sillas de ruedas,
electrodos externos.
- Vendajes, camas clínicas, frascos
para recolectar orina,
estetoscopios,Extremidades
artificiales,Sillas de ruedas,
electrodos externos.
- De bajo riesgo, sujetos a controles
generales, no destinados para
proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia especial en
la prevención del deterioro de la
salud humana y que no
representan un riesgo potencial no
razonable de enfermedad o lesión.
- Clase IIa.
- De riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase
de fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.
- Guantes de latex, Monitores cardíacos,
Simuladores eléctricos transcutáneos,
Sistemas de resonancia magnética,
Analizadores de gas en sangre, Tubos de
drenaje, Bolsas de sangre, Sets de
administración intravenosa, Termómetros
infrarrojos, Agujas para biopsia.
- Guantes de latex, Monitores cardíacos,
Simuladores eléctricos transcutáneos,
Sistemas de resonancia magnética,
Analizadores de gas en sangre, Tubos de
drenaje, Bolsas de sangre, Sets de
administración intravenosa, Termómetros
infrarrojos, Agujas para biopsia.
- De riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase
de fabricación para demostrar
su seguridad y efectividad.
- Clase Ilb.
- De riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
- Preservativos, Bombas de infusión, Máquinas de anestesia, Equipos de
diálisis, Equipos de radioterapia, Equipos de electrocirugía,
Desfibriladores cardíacos externos, Ventiladores, Máquinas de
hemodiálisis, Catéteres, Sistemas de electroencefalografía, Sistemas
de rayos X -Sistemas de diagnóstico de ultrasonido.
- Preservativos, Bombas de infusión, Máquinas de anestesia, Equipos de
diálisis, Equipos de radioterapia, Equipos de electrocirugía,
Desfibriladores cardíacos externos, Ventiladores, Máquinas de
hemodiálisis, Catéteres, Sistemas de electroencefalografía, Sistemas
de rayos X -Sistemas de diagnóstico de ultrasonido.
- De riesgo alto, sujetos a controles
especiales en el diseño y
fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
- Clase III.
- De muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
- Marcapasos cardíacos, Válvulas
de corazón, Sistema tubular
coronario, Prótesis injerto
vascular, Pinza para aneurisma,
Sistemas aceleradores lineales.
- Marcapasos cardíacos, Válvulas
de corazón, Sistema tubular
coronario, Prótesis injerto
vascular, Pinza para aneurisma,
Sistemas aceleradores lineales.
- De muy alto riesgo sujetos a controles
especiales, destinados a proteger o
mantener la vida o para un uso de
importancia sustancial en la prevención
del deterioro de la salud humana, o si
su uso presenta un riesgo potencial de
enfermedad o lesión.
- Clase I.
- Son considerados un componente
fundamental para la prestación de
los servicios de salud.
- Cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan
en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano.
- Diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento o
alivio de una enfermedad
- Diagnóstico, prevención, supervisión,
tratamiento alivio o compensación de
una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución,
modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un
proceso fisiológico.
- Diagnóstico del
embarazo y control de la
concepción.
- Cuidado durante el embarazo o el
nacimiento, o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido.
- Productos para
desinfección de
dispositivos médicos.
- Diagnóstico, prevención,
supervisión, tratamiento o
alivio de una enfermedad
- Cualquier instrumento, aparato,
artefacto, equipo biomédico u otro
artículo similar o relacionado, utilizado
sólo o en combinación, incluyendo sus
componentes, partes, accesorios y
programas informáticos que intervengan
en su correcta aplicación, destinado por el
fabricante para uso en seres humano.
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