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Desarrollo de un fármaco

Samiel Cuvi English

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¿Como se solían desarrollar?
- Estos surgían por medio de experimentaciones, intuiciones o accidentes. Es decir que normalmente estos hallazgos han sido de origen fortuito, sin planearlo
¿Por que se plantearon fases de experimentacion para el desarrollo de fármacos?
- Esto ocurrió debido a que empezaron a ocurrir accidentes catastróficos con pacientes a quienes se les daba ciertos farmacos sin experimentacion.
  - Ejemplos:
    - En 1937 murieron mas de 100 niños debido al uso de las sulfas, pero mezclada con un incipiente, un solvente de autos conocido como dietilenglicol
      - Los niños morían debido a insuficiencias renales agudas muy fuertes
    - La talidomida: Se la sabia usar para evitar la nausea en las mujeres embarazadas
      - Esta fue la causante de que los niños empiecen a nacer sin brazos o sin piernas
¿Que fases debe tener el desarrollo de un farmaco?
- En 1967 se requirió el consentimiento informado a los pacientes que decidan voluntariamente participar en un ensayo clinico
  - Para ello surgieron instituciones reguladoras como lo son:
    - FDA (Estados Unidos y el resto de America)
    - Ministerio de salud de Japón
    - EMEA (En Europa)
- La primera "prefase" fue:
  - La fase del screening historico. Aqui es donde se identifica la patología y se realiza una revisión histórica de que técnicas se han usado para tratar la misma, ya sea naturales (ancestrales) o sintéticas
    - A esta fase le sigue:
      - La fase preclinica
        Fase preclinica (aun sin animales)
        Analiza mucho la química: Peso molecular, características osmolares
        Mediante el mismo, busca todas las características intimas de una sustancia in-vitro, aun no en animales
        Fase preclinica en animales
        Aqui se busca verificar la actividad biológica del farmaco en animales y corroborar si todo lo que se descubrió in-vitro se cumple
        Ejemplo:
        Verificar que el farmaco cumpla su propósito (como por ejemplo: bajar la fiebre)
        Verificar la farmacocinetica y la farmacodinamia
        Verificar la eliminación y la filtración
        Fase Clinica
        Fase I
        En esta fase se comprueba lo obtenido en los estudios Pre-Clinicos
        Es decir, verificar:
        Efecto de primer paso
        Sistema de eliminación
        En esta fase es obligatorio que los voluntarios sean sanos
        Los voluntarios sean de 20 a 100.
        Si todo sale bien en esta fase, se pasa a la fase II la cual se enfoca en pacientes enfermos
        Farmacodinamia y farmacocinetica
        Se determina el perfil de seguridad y de toxicidad
        En esta fase las pruebas ya son en humanos
        Fase II
        Cabe aclarar que esta fase de prueba ya se la realiza con pacientes enfermos
        Aqui se busca encontrar:
        Farmacodinamia
        Preguntarse como actua el farmaco y de que manera llega a los receptores y sobretodo a que receptores es a los que llega, descartando y aceptando a algunos
        Efectos secundarios
        Aqui se podria observar mayor cantidad de efectos secundarios que en la fase 1, debido a que se esta tratando a pacientes con la enfermedad que se busca sanar
        De 100 a 200 pacientes
        Fase III
        En esta fase ya se busca la aplicación del medicamento en una población mas grande, es decir que con pacientes de mas razas, diferentes etnias, mas edades EXCEPTO PEDIATRICOS.
        Aqui se encuentran de 1000 a 6000 pacientes
        Dura mas tiempo, de 3 a 4 años
        Se obtiene información nueva debido a la expansión del estudio, en diferentes poblaciones, o en que poblaciones actualmente mejor el farmaco
        Esta es la fase en donde las autoridades otorgan una licencia de venta y un registro sanitario al medicamento
        Iniciando la comercialización
        Fase IV
        Aqui lo que ocurre es una investigación post-mercadeo
        Aqui ocurre la farmacovigilancia, es decir:
        Se descubre mas posibles reacciones del farmaco, establecidas por los médicos que prescriben
        Aqui hay nuevas indicaciones para el consumo del farmaco
        Hay una nueva relación costo.beneficio adecuada
¿Que es el estudio clinico?
- Es cuando se empieza a realizar un análisis de que patrones que se manifestaron en los animales se repiten en los humanos en la fase clinica de pruebas
  - Estos estudios deben cumplir con pautas y normativas según lo que establece la declaración de Helsinki, establecida en 1964.
    - Esta decreta los 4 principios de la bioetica:
      - Beneficencia
        Es decir que se un farmaco que busque beneficiar a quien lo reciba
      - Justicia
        Que todos los que necesiten el farmaco lo reciban
      - Autonomia
        Libertad de elegir si se participa o no en el estudio clinico, estableciendo que el paciente puede retirarse en cualquier momento que el desee
      - No maleficencia
Bibliografia
- Rodas, A. (2021). METODO DE TRABAJO FARMACOLOGIA Dr. RODAS 1ER SEM 2021. [Diapositiva de PowerPoint]. Flipsnack. https://www.flipsnack.com/Alejandro65/metodo-de-trabajo-farmacologia-dr-rodas-1er-sem-2021.html
Guia de una buena Prescripcion
- Con esto se busca que cuando se prescriba un farmaco, se le de al paciente:
  - La dosis adecuada
  - El tratamiento adecuado,
  - En un periodo de tiempo adecuado
- Se necesitan pasos como:
  - Definir el problema del paciente
    - Por eso se debe conocer bien la fisiopatologia
  - Especificar el objetivo terapeutico
    - ¿Que quiero conseguir con este tratamiento?