BPL

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Validación de procedimientos analíticos
1. procedimientos adecuados
2. validación de acuerdo a su protocolo
3. validar métodos farmacopeicos
4. ensayo de aptitud del sistema
5. no verificación métodos farmacopeicos basicos
6. revalidación por cambio importante
Ensayos
1. se analiza la muestra luego de procedimientos preliminares
  1. (no factible) registro
2. ensayos requeridos por subcontratistas
3. información detallada requisitos facrmacopea
Evaluación de los resultados de los ensayos
1. deben ser revisados y (evaluados estadísticamente)
  1. resultados dudosos deben ser investigados
    1. resultado dudoso identificado
3. identificación de error (reanalisis de la muestra)
  1. resultado dudoso invalidado, siii se identifica
4. exigir POE, proporciona # reanalisis
5. resultados individuales con criterios de aceptación
6. conclusiones registradas y firmadas
7. informe de analísis (recopilación resultados y conclusiones)
8. modificación a informe, nuevo documento
9. incertidumbre debería ser proporcionada
10. formas de estimar incertidumbre
11. información que proporciona el análisis
Certificado de análisis
1. para cada lote (sustancia o producto)
Muestras retenidas
1. mínimo dos reanalisis en envase original
Reglas generales
1. instrucciones generales y especificas de seguridad para el personal
2. para el trabajo seguro según POE y regulaciones
3. protección especifica, personal capacitado (materiales, reactivos y eliminación)
4. productos venenosos o peligrosos, individualizados y etiquetados

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