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Description
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Created by IRINA ESTRELLA
over 6 years ago
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Buenas prácticas de la OMS
para laboratorios de
microbiología farmacéutica
- VALIDACIÓN DE MÉTODOS DE ENSAYO
- métodos de ensayo estándares
(farmacopeicos) son validados, el
laboratorio debe verificar el método
y la aptitud del método de ensayo
incluyendo controles positivos y
negativos.
Annotations:
- En ensayos no farmacopeicos la validación incluye: determinación de exactitud, precisión, especificidad, límite de detección,límite de cuantificación, linealidad y robustez.
- métodos de ensayo estándares
(farmacopeicos) son validados, el
laboratorio debe verificar el método
y la aptitud del método de ensayo
incluyendo controles positivos y
negativos.
- MEDIO AMBIENTE
- laboratorios de
micorbiología con espacios
amplios para evitar
contaminación y
confusiones
Annotations:
- De fácil limpieza y desinfección, acceso restringido,filtro HEPA ,clasificación de zonas
- ensayo de esterilidad se realiza con flujo de aire unidireccional Grado A en cuarto limpio con un entorno de Grado B
- laboratorios de
micorbiología con espacios
amplios para evitar
contaminación y
confusiones
- EQUIPAMIENTO
- uso de un programa
documentado para calificar,
calibrar, verificar el
desempeño y
mantenimiento de equipos
y un sistema para el
monitoreo del uso de los
mismos.
- uso de un programa
documentado para calificar,
calibrar, verificar el
desempeño y
mantenimiento de equipos
y un sistema para el
monitoreo del uso de los
mismos.
- PERSONAL
- Calificado en microbiología o su equivalente
Annotations:
- personal con entrenamiento adecuado para ejecución competente de ensayos y manejo de equipos
- Calificado en microbiología o su equivalente
- REACTIVOS Y MEDIOS DE CULTIVO
- reactivos: verificar la aptitud
inicialmente y durante su vida útil.
- medios: con desempeño adecuado de los medios de cultivo
Annotations:
- - Recuperación o mantenimiento de la supervivencia de los microorganismos objetivo o blanco. inhibición o supresión de los microorganismos diferentes al objetivo o blanco. - propiedades bioquímicas (diferenciales y de diagnóstico) -otras propiedades (ej. pH, volumen y esterilidad).
- medios: con desempeño adecuado de los medios de cultivo
- reactivos: verificar la aptitud
inicialmente y durante su vida útil.
- MATERIAL DE REFERENCIA Y CULTIVOS DE REFERENCIA
- materiales de referencia y materiales de
referencia certificados son usados en un
laboratorio de microbiología para calificar,
verificar y calibrar equipos.
- cultivos de referencia establecen el desempeño
aceptable de los medios para validar métodos,
verificar la aptitud de los métodos de ensayo y
determinar o evaluar el desempeño en curso.
Annotations:
- trazabilidad: por medio de cepas de referencia
- cultivos de referencia establecen el desempeño
aceptable de los medios para validar métodos,
verificar la aptitud de los métodos de ensayo y
determinar o evaluar el desempeño en curso.
- materiales de referencia y materiales de
referencia certificados son usados en un
laboratorio de microbiología para calificar,
verificar y calibrar equipos.
- MUESTREO
- Con garantía de calidad,
conservando la integridad de la
muestra (cadena de frío),
Annotations:
- - etiquetado - documentado
- Con garantía de calidad,
conservando la integridad de la
muestra (cadena de frío),
- MANEJO E IDENTIFICACIÓN DE MUESTRAS
- procedimientos de entrega, recepción
e identificación de las muestras
Annotations:
- REGISTRO DE MUESTRA: - fecha y hora de recepción - condición de la muestra al momento de la recepción y, temperatura - características de la operación de muestreo (incluyendo la fecha y condiciones de muestreo).
- procedimientos de entrega, recepción
e identificación de las muestras
- ELIMINACIÓN DE RESIDUOS CONTAMINADOS
- creado para minimizar la posibilidad de
contaminación del ambiente o materiales,
debe ajustarse a las regulaciones
ambientales o sanitarias y de seguridad
nacionales e internacionales.
- creado para minimizar la posibilidad de
contaminación del ambiente o materiales,
debe ajustarse a las regulaciones
ambientales o sanitarias y de seguridad
nacionales e internacionales.
- GARANTÍA DE CALIDAD DE
RESULTADOS Y CONTROL DE CALIDAD
DE DESEMPEÑO
- sistema de garantía de calidad o
control de calidad interno
- asegura la consistencia de
resultados día a día y su
conformidad con criterios
establecidos.
- asegura la consistencia de
resultados día a día y su
conformidad con criterios
establecidos.
- sistema de garantía de calidad o
control de calidad interno
- PROCEDIMIENTOS DE ENSAYOS
- descritos en farmacopeas
nacionales, regionales o
internacionales
- descritos en farmacopeas
nacionales, regionales o
internacionales
- INFORMES DE ENSAYOS
- si recuento es negativo=
“no detectado para una unidad definida” o “menor
que el límite de detección para una unidad definida”
- no informarse como
“cero para una unidad definida” a
menos que esto sea un requisito
regulatorio.
- no informarse como
“cero para una unidad definida” a
menos que esto sea un requisito
regulatorio.
- si recuento es negativo=
“no detectado para una unidad definida” o “menor
que el límite de detección para una unidad definida”
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