RDC 301/19

RDC 301/19

1. Adota diretrizes de Boas Práticas de Fabricação (BPF) de medicamentos

2. Abrange -> empresas que fazem operações envolvidas na fabricação de medicamentos (incluindo os experimentais)

3. Sistema de Qualidade Farmacêutica:

   • Garantir segurança, qualidade e eficácia do medicamento

4. Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos

   • Assegura: produção e controle dos medicamentos nos padrões de qualidade apropriados
   • Engloba -> Produção e Controle de Qualidade

5. Controle de Qualidade

   • Parte das BPF referente à:
     • Coleta de amostras; Execução e Elaboração de testes; Organização, Documentação e Procedimento de liberação.
       • Asseguram execução dos testes e liberação p/ comercialização com qualidade satisfatória

6. Revisão Qualidade Produto

   • Objetivo: conferir a coerência do processo e a adequação de especificações
     • Promove melhorias em processos e produtos
   • Quando ocorre: periodicamente
   • Em que se aplica: matéria-prima e produto acabado

7. Gerenciamento de risco da Qualidade (GRQ)

   • Processo sistemático de: Avaliação; Controle; Comunicação; Revisão de riscos p/ qualidade do medicamento

8. Pessoal

   • Qualificado
   • Atribuições individuais definidas
   • Recebe treinamento inicial e contínuo
     • Higiene pessoal
     • Avaliado periodicamente
   • Pessoal-chave (os responsáveis)
     • Pela produção
     • Pelo Controle de Qualidade
     • Pelo Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica p liberar produtos
   • Responsável: A empresa
   • Consultores: devem ter instrução, treinamento e experiência p/ orientarem

9. Instalações e equipamentos

   • Localizados; Projetados; Construídos; Adaptados e Mantidos
     • De acordo c/ operações da produção
   • Proporcionar:
     • Baixo risco de erro
       • Reduz prejuízo p/ qualidade produto
     • Limpeza e manutenção
   • Áreas de produção
     • Projeto adequado p/ minimizar contaminação cruzada
   • Áreas de armazenamento
     • Capacidade para estoque: Matéria-Prima; Embalagem; Produtos intermediários, Granel, Terminados, em Quarentena, Liberados, Rejeitados, Devolvidos ou Recolhidos
   • Área de Controle de Qualidade
     • Laboratórios: Controle de produto biológico; Microbiológico; Radioisótopos
       • Separados entre si e da Produção
   • Áreas auxiliares
     • Sanitários. Refeitórios. Sala de descanso. Área de manutenção. Instalações p/ animais.
       • Separadas das áreas de produção e armazenamento
   • Devem oferecer mínimo risco à contaminação de materiais e produtos

10. Documentação

    • Fundamental p/ execução das BPF e essencial para Sistema de Gestão de Qualidade Farmacêutica
    • Formato: Mídia impressa. Eletrônico. Fotográfico
    • Objetivos: Estabelecer. Controlar. Monitorar. Registrar -> Atividades envolvidas c/ qualidade do medicamento
    • Geração e Controle de documentação
      • Documentos devem ser definidos e cumpridos
        • Projetados. Preparados. Revisados. Distribuídos c/ CUIDADO
      • Documentos com instruções deve ser:
        • Aprovados. Assinados. Datados -> Por pessoa autorizada
        • Dispostos de forma ordenada e fácil
    • Boas Práticas de documentação
      • Quando em manuscrito deve estar: de forma Clara, Legível e Indelével
      • Deve ser registrada qualquer ação significativa ref. produção do medicamento
      • Alterações em registros devem ser assinadas e datadas
        • Rastreabilidade
    • Retenção de Documentos
      • Correlação Registro X Atividade bem definido
      • Doc. de lote: mantida por 1 ou 5 anos
    • Especificações
      • Devem existir e estar autorizadas e datadas para:
        • Matéria-prima
        • Material de embalagem
        • Produto acabado
    • Procedimentos e registros obrigatórios para:
      • Recebimento de material. Amostragem. Análises

11. Geração e Controle de documentação

    • Documentos devem ser definidos e cumpridos
      • Projetados. Preparados. Revisados. Distribuídos c/ CUIDADO
    • Documentos com instruções deve ser:
      • Aprovados. Assinados. Datados -> Por pessoa autorizada
      • Dispostos de forma ordenada e fácil

12. Produção

    • Segue princípios de BPF
    • Realizada e Supervisionada por pessoas competentes
    • Prevenção da contaminação cruzada
      • Evitar:
        • Fabricar produto não medicinal
        • Contaminação por MP
      • Avaliar:
        • Risco de contaminação por pós. aerossóis, gases, vapores, material genético, organismos de subst. ativas, dentre outros
      • Não é autorizado:
        • Produzir e armazenar agrotóxicos e pesticidas no mesmo local de produção de medicamentos
      • Ter atenção:
        • Nos projetos de instalações e equipamentos
    • Validação
      • Reforça BPF
      • Resultados e Conclusões registradas
      • Revalidação periódica
        • Garante permanência de resultados
      • Feita na mudança de fórmula e método
    • Matéria-prima
      • Documentado:
        • Seleção. Qualificação. Aprovação. Compra. Aceitação. Verificação
      • Requisitos de qualidade acordado c/ fornecedor
      • Devidamente identificada:
        • Material em quarentena, em estoque, pesados p/ fabricação
    • Operações de fabricação: Produtos intermediários e a granel
      • Medidas tomadas:
        • Assegurar limpeza e ausência de material não necessário
      • Desvios significativos: registrados e investigados
    • Material de embalagem
      • Documentação: semelhante à Matéria-prima
      • Acesso: somente por pessoal autorizado
      • Material obsoleto e desatualizado:
        • Destruído -> Registrado