RDC 67/2007

RDC 67/2007

1. Manipulação magistral e oficinal, instalações, equipamentos, controle de qualidade da matéria prima, armazenamento e materiais de embalagem

   • Se aplica a todas as farmácias que prestem os serviços previstos
     • Exceto
       • Farmácias que manipulam Soluções para nutrição parenteral, enteral e concentrado polieletrolítico para Hemodialise

2. A farmácia é responsável :

   • Qualidade Físico-química e Microbiologica

3. O farmacêutico deve

   • Organizar e operacionalizar as áreas e atividades técnicas da farmácia
   • Especificar, selecionar, inspecionar, adquirir e armazenar as matérias e materiais de embalagens
   • Assegurar as condições necessárias para o cumprimento das normas
   • Participar, promover e registrar as atividades de treinamentos operacional e atividade continuada

4. Deve ser realizados ensaios em todas as manipulações magistrais e oficinais

   • Solidas
     • Descrição, aspecto, caracteres organolépticos e peso medio
   • Semi-solidas
     • pH
   • Liquidas
     • Volume (antes do envase) e pH
   • Deve ser avaliado o teor de pelo menos um diluído preparado trimestralmente
     • Deve ser realizados em todos os manipulados com diferentes fármacos e concentrações
   • Devem ser registrados na ordem da manipulação junto com as informações do manipulado

5. Todas os resultados das analises feitas devem ser registrados e guardados por 2 anos, no minimo.

6. Deve se estabelecer um POP para toda metodologia de monitoramento de processo magistral

7. Embalagens

   • deve ter um procedimento padrão para rotulagem
     • Nome do prescritor, nome do paciente, Numero de registo da formulação no receituário, data da manipulação, prazo de validade, componentes da formulação, números de unidade, posologia, CNPJ e nome do Farmacêutico Responsável

8. Conservação e transporte

   • Os medicamentos termossensíveis devem ser mantidos em uma temperatura adequada para sua conservação
   • Não é permitido se transportar ou armazenar os produtos com: alimentos, produtos de limpeza, animais, gases, pesticidas ou agrotóxicos e matérias radioativos

9. Garantia da Qualidade

   • Deve garantir que se cumpra o que esta escrito no BPMF
     • Os Procedimentos para controle de matéria prima sejam devidamente realizados de acordo com o que está escrito e registrados
   • Todos os procedimentos escritos sejam cumpridos