Medicamento genérico y bioequivalente

Medicamento genérico y bioequivalente

1. Genérico

   • Es el vendido bajo la denominación del principio activo, siendo equivalente a la manera original
     • Puede ser comercializado una vez vencido la patente del medicamento de marca
       • La ventaja de uno genérico a uno de marca, es el menor coste de fabricación

2. Bioequivalente

   • O equivalente terapéutico, es una copia de un medicamento innovador, que posee la misma eficacia y seguridad
     • Cuando 2 medicamentos son equivalentes en la velocidad y cantidad del fármaco activo que se absorve y llega al tejido o área donde se produce su efecto

3. Criterios para realizar estudios de biodisponibilidad

   • Diseño detallado del estudio
     • Presentación y aprobación del protocolo
       • Suficiente número de voluntarios para asegurar que el estudio es capaz de demostrar diferencias significativas
         • Reconocimiento medico de los voluntarios
           • Generalmente se realiza un estudio cruzado
             • Los voluntarios son seleccionados al azar
               • Cumplimiento de las buenas prácticas clínicas y de las buenas prácticas de laboratorio
                 • Condiciones estandarizadas del estudio
                   • Periodos de lavado suficientemente amplios entre los ensayos