Resolução 466/2012

Resolução 466/2012

1. I- DAS DISPOSIÇÔES PRELIMINARES : a atual resolução é referente a legislação para o desenvolvimento de pesquisas em seres humanos visando os principios da bioetica

2. II-DOS TERMOS E DEFINIÇÕES :

   • II.1 as informações descobertas a partir do estudo de importancia para o participante ou sociedade.
   • II.2 os participantes que apresentem vicios devem conhecer sobre os riscos e sobre a natureza da pesquisa.
   • II.3 quanto a assistência:
     • II. 3.1 imediata e sem ganho, prestada ao participante de pesquisa.
     • II.3.2 integral: realizada para previnir complicações ou danos ao participante
   • II.4 beneficios da pesquisa: obter proveito de qualquer natureza decorrente da pesquisa.
   • II.5 obter autorização do participante ou responsável legal depois de esclarecimento sobre a natureza da pesquisa.
   • II.6 causar mal proveniente ou conjunto com a pesquisa.
   • II.7 cobrir todos os danos causados pela participação em pesquisa.
   • II.8 as instituições devem estar capacitadas e habilitadas para participação em pesquisa.
   • II.9 instituições que participem em alguma etapa da pesquisa devem estar habilitadas.
   • II.10 a participação nesse projeto deve ser voluntária, gratuita, exceto as pesquisas clínicas de fase I.
   • II.11 a pesquisa pode dispor de um patrocinador para apoio financeiro.
   • II. 12 a pesquisa tem como objetivo a descoberta para questões a partir de uma metodologia
   • II.13 pesquisas referentes ao aparelho reprodutor que afetem a saúde reprodutora, sendo considerada participantes da pesquisa todos afetados pelo estudo.
   • II.14 as pesquisas que envolvam humanos e assim, envolvam alguma informação ou material biológico.
   • II.15 o pesquisador é responsável pelo bem- estar dos componentes do estudo.
   • II.16 chama-se pesquisador responsável o coordenador da pesquisa além de ser responsável pelo ao bem estar dos integrantes.
   • II.17 documentos que sejam referentes as informações da pesquisa, e dados relevantes devem constar no protocolo da pesquisa.
   • II.18 prever materiais ,gastos referentes ao integrante e acompanhante, preferencialmente antes do inicio do estudo.
   • II.19 relatório final - apresentado após o final da pesquisa.
   • II.20 durante o decorrer da pesquisa deve ser exposto relatórios parciais.
   • II.21 indenização ao participante ou acompanhante para cobrir despezas.
   • II.22 esclarecer danos, riscos decorrentes do estudo.
   • II.23 TCLE (termo de consentimento livre e esclarecido deve conter todos as informações relevantes de forma objetiva e de facil compreensão.
   • II.24 o termo de concordancia para os menores de idade ou incapazes perante lei
   • II.25 pessoas que tenham capacidade reduzida e encontrem-se vulneraveis para consentimento livre e esclarecido