Mapa conceptual: Sistema de gestión de calidad aplicado al laboratorio clínico.

GESTIÓN DE CALIDAD APLICADA AL LABORATORIO CLÍNICO

Sistema de Gestión de Calidad (SGC)

Se fundamenta en

Aseguramiento de la calidad

Marco normativo

Mejora continua

Gestión por procesos

Documentación y trazabilidad

Gestión de riesgos

establece requisitos para

Regula

complementa

ISO 15189:2022

ISO 9001:2015

NOM-007-SSA3-2011

requisitos de calidad y competencia de laboratorios médicos.

organización y funcionamiento de laboratorios clínicos en México.

principios generales de gestión de calidad

Fase preanalítica

Fase analítica

Fase postanalítica

comprende

solicitud

transporte de muestra

toma

identificación

procesamiento

calibración

validación analítica

controles

revisión

emisión

comunicación de resultados

Control interno de calidad

seguimiento de precisión y estabilidad del proceso analítico.

monitorea

Evaluación externa de la calidad

valoración del desempeño mediante comparaciones interlaboratorio.

Validación/verificación de métodos

evalúa

videncia de aptitud para el uso previsto.

Competencia del personal

demuestra

formación, capacitación y evaluación de competencias.

Identificación de riesgo

detección de fallas potenciales.

Evaluación de riesgos

probabilidad e impacto.

Medidas de control

prevención y mitigación.

Gestión de no conformidades

análisis de causas y acciones correctivas.

identifica

valora

controla

corrige

Procedimientos documentados

instrucciones estandarizadas.

estandarizan

Registros de calidad

Evidencia de actividades y resultados.

documentan

Control documental

Identificación, revisión y actualización.

controla

Trazabilidad

eguimiento de muestras, procesos y resultados.

permite rastrear

Indicadores de calidad

Auditorías internas

evaluación del cumplimiento.

Acciones correctivas

eliminación de causas de no conformidades.

Ciclo PHVA

planear, hacer, verificar y actuar.

medición del desempeño

miden

evalúan

orientan

eliminan causas