Operación

Operación

1. 8.1 Planificación y control operacional

   • 8.1.2 Confidencialidad
     • Asegurarse de la confidencialidad de los productos y proyetos
   • 8.1.1 Suplemento
     • Los criterios de aceptación
     • La factibilidad de la fabricación
     • La planificación del proyecto
     • Requisitos de logística
     • Requisitos y especifcaciones
   • Planificar, implementar y controlar los procesos mediante
     • Determinación de los requisitos para los productos y servicios
     • Establecer criterios para los procesos y la aceptación de los productos y servicios

2. 8.2 Requisitos para los productos y servicios

   • 8.2.1 Comunicación con el cliente
     • 8.2.1.1 Suplemento
       • Se debe tener la capacidad para comunicar la información necesaria en un lenguaje acordado con el cliente
     • Debe incluir
       • Establecer los req. específicos para las acciones de contingencia
       • Obtener retroalimentación de los clientes relativa a los productos y servicios
       • Información relativa a los productos y servicios
   • 8.2.4 Cambios en los requisitos
     • Asegurarse de que cuando cambie la información, las personas sean conscientes de los requisitos modfiicados
   • 8.2 Determinación de los requisitos
     • 8.2.2.1 Suplemento
       • Además deben incluir el reciclado e impacto ambiental
     • Incluir cualquier requisito legal y reglamentario y aquellos considerados necesarios por la organización
   • 8.2.3 Revisión de los requisitos
     • 8.2.3.1
       • 8.2.3.1.1 Suplemento
         • Conservar evidencia
       • 8.2.3.1.2 Características especiales por cliente
         • Se deben de incluir
       • 8.2.3.1.3 Factibilidad de la fabricación por la organización
         • A través de un equipo multidisciplinario se evalúa si es posible fabricar con una capacidad regular y que cumplan los RECs
       • Debe revisar primero si cumple
         • RECs
         • Requisitos no establecidos por el cliente
         • Requisitos especificados por la organización
     • 8.2.3.2
       • Conservar información de los resultados de la revisión y sobre cualqueir requisito nuevo para los productos y servicios

3. 8.3 Diseño y desarrollo de los productos y servicios

   • 8.3.6 Cambios del diseño y desarrollo
     • 8.3.6.1 Suplemento
       • Evaluar los cambios del diseño después de la aprobación inicial
       • Deben validarse con cliente antes de su implementación
     • Conservar información de
       • Cambios del diseño y desarrollo
       • Resultados de las revisiones
       • Autorización de los cambios
   • 8.3.4 Controles del diseño y desarrollo
     • 8.3.4.1 Seguimiento
       • La información se debe analizar y comunicar a la alta dirección
     • 8.3.4.2 Validación del diseño y desarrollo
       • Debe realizarse de acuerdo a los requisitos del cliente
     • 8.3.4.3 Programa de equipos
       • Contar con un prototipo y un plan de control.
       • Contar con el mismo proveedor
     • 8.3.4.4 Proceso de aprobación del producto
       • Contar con un proceso de aprobación definido por el cliente
     • Aplicar controles al proceso de diseño y desarrollo para asegurar
       • Realizar actividades de verificación y validación que satisfacen los requisitos
       • Definir resultados a lograr
   • 8.3.3 Entrradas para el diseño y desarrollo
     • 8.3.3.1 Entradas para el diseño y desarrollo del producto
       • Revisar los requisitos relativos a las entradas para el diseño del producto
     • 8.3.3.2 Entradas para el diseño del proceso de fab.
       • Revisar los requisitos relativos a las entradas para el diseño del proceso de fabricación
     • 8.3.3.3 Características especiales
       • Contar con un proceso para la identificación de las características especiales a través de un enfoque multidisciplinario
     • Considerar
       • Requisitos legales
       • Consecuencias potenciales de fallar
       • Requisitos funcionales
   • 8.3.2 Planifiación del diseño y desarrollo
     • 8.3.2.1 Suplemento
       • Incluir a todas las partes interesadas
     • 8.3.2.2 Habilidades para el diseño del producto
       • Que el personal tenga la competencia técnica
     • 8.3.2.3 Desarrollo de productos con software integrado
       • Tener un proceso de calidad para evaluar el diseño y el software
     • Considerar
       • Naturaleza, duración y complejidad de las actividades
       • Etapas de proceso requeridas
       • Actividades necesarias para la verificación y validación del diseño y desarrollo
   • 8.3.5 Salidas del diseño y desarrollo
     • 8.3.5.2 Salidas del diseño del proceso de fabricación
       • Deben ser documentadas las salidas del diseño
     • 8.3.5.1 Suplemento
       • Deben ser verificadas y validadas contra las entradas del diseño
     • Asegurarse que las salidas del diseño y desarrollo
       • Cumplir los requisitos de las entradas
       • Adecuadas para los procesos posteriores
       • Especifican las características esenciales
   • 8.3.1 Generalidades
     • 8.3.1.1 Suplemento
       • Deben centrarse en la prevención de errores y documentarlo