RDC Nº 44, DE 17 DE AGOSTO DE 2009

Annotations:

• Dispõe sobre Boas Práticas Farmacêuticas para o controle sanitário do funcionamento, da dispensação e da comercialização de produtos e da prestação de serviços farmacêuticos em farmácias e drogarias e dá outras providências. 

1. DAS CONDIÇÕES GERAIS
   1. Art. 2º

      Annotations:

      • As farmácias e drogarias devem possuir os seguintes documentos no estabelecimento: 
      1. Autorização de Funcionamento de Empresa

         Annotations:

         • expedida pela Anvisa
      2. Autorização Especial de Funcionamento

         Annotations:

         • para farmácias, quando aplicável
      3. Licença ou Alvará Sanitário

         Annotations:

         •  expedido pelo órgão Estadual ou Municipal de Vigilância Sanitária, segundo legislação vigente;
      4. Certidão de Regularidade Técnica

         Annotations:

         • emitido pelo Conselho Regional de Farmácia da respectiva jurisdição; e 
      5. Manual de Boas Práticas Farmacêuticas

         Annotations:

         •  conforme a legislação vigente e as especificidades de cada estabelecimento. 
      6. §1º visível ao público

         Annotations:

         •  O estabelecimento deve manter a Licença ou Alvará Sanitário e a Certidão de Regularidade Técnica afixados em local
   2. Art. 3º
      1. farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto

         Annotations:

         • As farmácias e as drogarias devem ter, obrigatoriamente, a assistência de farmacêutico responsável técnico ou de seu substituto, durante todo o horário de funcionamento do estabelecimento, nos termos da legislação vigente.
   3. Art. 4º
      1. manutenção da qualidade e segurança dos produtos

         Annotations:

         •  Esses estabelecimentos têm a responsabilidade de garantir e zelar pela manutenção da qualidade e segurança dos produtos objeto desta Resolução, bem como pelo uso racional de medicamentos, a fim de evitar riscos e efeitos nocivos à saúde.
2. DA INFRA-ESTRUTURA FÍSICA
   1. Art. 5º
      1. farmácias e drogarias devem ser

         Annotations:

         •  localizadas, projetadas, dimensionadas, construídas ou adaptadas com infra-estrutura compatível com as atividades a serem desenvolvidas, possuindo, no mínimo, ambientes para atividades administrativas, recebimento e armazenamento dos produtos, dispensação de medicamentos, depósito de material de limpeza e sanitário. 
   2. Art. 6º
      1. áreas internas e externas

         Annotations:

         •  devem permanecer em boas condições físicas e estruturais, de modo a permitir a higiene e a não oferecer risco ao usuário e aos funcionários.
         1. §1º
            1. lisas e impermeáveis

               Annotations:

               • As instalações devem possuir superfícies internas (piso, paredes e teto) lisas e impermeáveis, em perfeitas condições, resistentes aos agentes sanitizantes e facilmente laváveis.
         2. §2º
            1. ambientes devem ser mantidos em boas condições de higiene

               Annotations:

               •  e protegidos contra a entrada de insetos, roedores ou outros animais. 
         3. §3º
            1. ventilação e iluminação

               Annotations:

               • As condições de ventilação e iluminação devem ser compatíveis com as atividades desenvolvidas em cada ambiente.
         4. §4º
            1. equipamentos de combate a incêndio

               Annotations:

               •  O estabelecimento deve possuir equipamentos de combate a incêndio em quantidade suficiente, conforme legislação específica.