Farmacopeia Brasileira

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1. DETERMINAÇÃO DE RESISTÊNCIA MECÂNICA EM COMPRIMIDOS

   • TESTE DE DUREZA
     • Determina
       • resistência do comprimido ao esmagamento ou à ruptura sob pressão radial.
     • Consiste em
       • submeter o comprimido à ação de um aparelho que meça a força, aplicada diametralmente, necessária para esmagá-lo
     • Se aplica
       • comprimidos não revestidos
     • APARELHAGEM
       • Podem ser utilizados diferentes tipos de aparelhos, os quais diferem basicamente quanto ao mecanismo empregado para exercer a pressão. A força pode ser exercida manualmente ou mecanicamente. À medida que a pressão aumenta, um êmbolo, uma placa ou um pistão aplica determinada força sobre o comprimido, apoiado em base fixa. O aparelho é calibrado com precisão de 1 N.
     • PROCEDIMENTO
       • O teste é realizado com 10 comprimidos, eliminando qualquer resíduo superficial antes de cada determinação. Os comprimidos são testados, individualmente, obedecendo sempre à mesma orientação. Expressar o resultado como a média dos valores obtidos nas determinações.
     • RESULTADO
       • Apenas informativo
   • TESTE DE FRIABILIDADE
     • Determina
       • Resistência dos comprimidos à abrasão, quando submetidos à ação mecânica de aparelhagem específica.
     • Consiste em
       • Pesar, com exatidão, um número determinado de comprimidos, submetê-los à ação do aparelho e retirá-los depois de efetuadas 100 rotações. Após remover qualquer resíduo de pó dos comprimidos, eles são novamente pesados. A diferença entre o peso inicial e o final representa a friabilidade, medida em função da porcentagem de pó perdido.
     • Se aplica
       • unicamente, a comprimidos não revestidos.
     • APARELHAGEM
       • 1 cilindro rotativo constituído de polímero sintético transparente com faces internas polidas, de baixa atividade estática, o qual gira em torno de seu eixo a uma velocidade de (25 ± 1) rotações por minuto. Uma das faces do cilindro é removível. Os comprimidos são recolhidos a cada volta do cilindro por uma projeção curva com raio interno de (80,5 ± 5,0) mm que se estende do centro à parede externa do cilindro, e levados a uma altura de (156,0 ± 2,0) mm, de onde caem repetidamente
     • PROCEDIMENTO
       • Para comprimidos com peso médio <= a 0,65 g, utilizar 20 comprimidos. Para comprimidos com peso médio > a 0,65 g, utilizar 10 comprimidos. Pesar, com exatidão, os comprimidos e introduzi-los no aparelho. Ajustar a velocidade para 25 rotações por minuto e o tempo de teste para quatro minutos. Decorrido o prazo, remover qualquer resíduo de pó da superfície dos comprimidos e pesar novamente.
     • RESULTADO
       • Nenhum comprimido pode apresentar-se, ao final do teste, quebrado, lascado, rachado ou partido. São considerados aceitáveis os comprimidos com perda igual ou inferior a 1,5% do seu peso ou a porcentagem estabelecida na monografia. Se o resultado for duvidoso ou se a perda for superior ao limite especificado, repetir o teste por mais duas vezes, considerando-se, na avaliação, o resultado médio das três determinações.

2. MÉTODOS APLICADOS ÀS FORMAS FARMACÊUTICAS

   • DETERMINAÇÃO DE PESO
     • O teste de aplica
       • F.F sólidas em dose unitária
       • F.F sólidas acondic. em recipientes p/ dose unitária
       • F.F sólidas e semissólidas acondicionadas em recipientes para doses múltiplas
     • Procedimentos
       • PRODUTOS EM DOSE UNITÁRIA
         • Consiste em
           • Verificar se as unidades de um mesmo lote apresentam uniformidade de peso, sendo necessário determinar, previamente, o peso médio de unidades do lote.
         • Pode ser usado em
           • Comprimidos não revestidos ou revestidos com filme
           • Comprimidos com revestimento açucarado (drágeas)
           • Cápsulas duras
           • Cápsulas moles
           • Pós estéreis, pós liofilizados e pós para injetáveis
           • Pós ou granulados para reconstituição (uso oral)
       • PRODUTOS EM DOSES MÚLTIPLAS
         • Consiste em
           • Verificar a homogeneidade no envase.
         • Pode ser usado em
           • Pós para reconstituição (uso oral e parenteral)
           • Granulados, pós, géis, cremes e pomadas