Nationales Medizinproduktegesetz als Rahmengesetz (New Approach der EU)

Nationales Medizinproduktegesetz als Rahmengesetz (New Approach der EU)

1. RL 90/385/EWG

   • aktive implantierbare Geräte
     • z.B. Herstellung von Herzschrittmacher

2. RL 93/42/EWG

   • aktive nicht- implantierbare und nicht- aktiven implantierbaren und nicht- implantierbaren medizinischen Produkte
     • z.B. Hüftgelenke, Pflaster, ärztliche Instrumente, Implantate, Kondome, etc.

3. RL 98/79/EWG

   • In-vitro Diagnostika
     • Labordiagnostika (Geräte und Testkits)
       • In vitro Untersuchung, welches aus dem menschlichen Körper stammenden Proben. Liefert Informationen über Physiologie, Pathologie, Anomalien, oder Überwachung therapeutischer Massnahmen
   • CE IVD- Markierung
     • freier Handel gesamte EU!
     • bei unbedenklichen Produkten= Selbstdeklaration