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Legislação de fitoterápicos no Brasil

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RESOLUÇÕES/MS
- RDC N° 26, DE 13 DE MAIO DE 2014
  - ALTERAÇÕES
    - RDC Nº 93, DE 12 DE JULHO DE 2016
      - Alteração dos parágrafos 4º do art. 13 e 4º do art. 15: "§ 4º A Anvisa dará um prazo de dois anos a partir da publicação desta Resolução para que as empresas apresentem as análises de ocratoxinas, fumonisinas e tricotecenos. Fixa, ainda, como prazo final o dia 1º de janeiro de 2018, para apresentação de avaliações de resíduos de agrotóxicos e afins." (NR)
    - RDC nº 77, de 13 de maio de 2016
      - "Suspende, por 60 dias, os prazos para apresentação dos testes de resíduos de agrotóxicos solicitados nos Parágrafos 4º do Art. 13 e Parágrafo 4º do Art. 15"
      - Resíduos de agrotóxicos
    - RDC Nº 66, DE 26 DE NOVEMBRO DE 2014
      - Altera o Anexo IV: "INFORMAÇÕES A SEREM DISPONIBILIZADAS NO FOLHETO INFORMATIVO DO PRODUTO TRADICIONAL FITOTERÁPICO"
      - Produto Tradicional Fitoterápico
    - RDC nº 105, de 31 de agosto de 2016
      - Inclui-se no Art. 13 da RDC 26/2014 a análise de resíduos de agrotóxicos
    - RDC nº 106, de 1º de setembro de 2016
      - "Art. 38-A. Os produtos tradicionais fitoterápicos isentos de registros e regularizados mediante notificação ficam sujeitos ao pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária instituída pela Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999."
  - Dispõe sobre o registro de medicamentos fitoterápicos e o registro e a notificação de produtos tradicionais fitoterápicos.
- RDC Nº 463, DE 27 DE JANEIRO DE 2021
  - Dispõe sobre a aprovação do Formulário de Fitoterápicos da Farmacopeia Brasileira, 2ª edição.
- RDC N° 98, DE 1° DE AGOSTO DE 2016
  - Dispõe sobre os critérios e procedimentos para o enquadramento de medicamentos como isentos de prescrição e o reenquadramento como medicamentos sob prescrição, e dá outras providências.
- CHÁS
  - RDC Nº 267, DE 22 DE SETEMBRO DE 2005
    - Aprova o “REGULAMENTO TÉCNICO DE ESPÉCIES VEGETAIS PARA O PREPARO DE CHÁS”.
    - complemento: RDC Nº 219, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2006
      - Aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás constantes da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em complementação às espécies aprovadas pela Resolução Anvisa RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005.
  - RDC Nº 219, DE 22 DE DEZEMBRO DE 2006
    - Aprova a inclusão do uso das espécies vegetais e parte(s) de espécies vegetais para o preparo de chás constantes da Tabela 1 do Anexo desta Resolução em complementação às espécies aprovadas pela Resolução Anvisa RDC nº 267, de 22 de setembro de 2005.
- RDC N° 18, DE 03 DE ABRIL DE 2013
  - Dispõe sobre as boas práticas de processamento e COMISSÃO ASSESSORA DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS 63 armazenamento de plantas medicinais, preparação e dispensação de produtos magistrais e oficinais de plantas medicinais e fitoterápicos em farmácias vivas no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
- RDC Nº 21, DE 25 DE ABRIL DE 2014
  - Dispõe sobre a fabricação e comercialização de produtos da Medicina Tradicional Chinesa (MTC)
- RESOLUÇÕES ESPECÍFICAS
  - RE Nº 356, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2002
    - "Venda sob prescrição médica" da Piper methysticum (Kava Kava)
  - RE Nº 357, DE 28 DE FEVEREIRO DE 2002
    - "Venda sob prescrição médica" do Hypericum perforatum (Erva-de-São-João)
- RESOLUÇÃO (CNS) Nº 338, DE 06 DE MAIO DE 2004
  - Aprova a Política Nacional de Assistência Farmacêutica do Ministério da Saúde.
INSTRUÇÕES NORMATIVAS
- IN nº 4, de 18 de junho de 2014
  - Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico 
  - Determina a publicação do Guia de orientação para registro de Medicamento Fitoterápico e registro e notificação de Produto Tradicional Fitoterápico
- IN nº 2, de 13 de maio de 2014
  - Publica a “Lista de medicamentos fitoterápicos de registro simplificado” e a “Lista de produtos tradicionais fitoterápicos de registro simplificado”.
LEIS
- LEI Nº 5.991, DE 17 DE DEZEMBRO DE 1973
  - Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras providências.
- LEI Nº 6.360, DE 23 DE SETEMBRO DE 1976
  - Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os Medicamentos, as Drogas, os Insumos Farmacêuticos e Correlatos, Cosméticos, Saneantes e Outros Produtos, e dá outras providências.
- Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015
  - Dispõe sobre o acesso ao patrimônio genético, sobre a proteção e o acesso ao conhecimento tradicional associado e sobre a repartição de benefícios para conservação e uso sustentável da biodiversidade; revoga a Medida Provisória no2.186-16, de 23 de agosto de 2001; e dá outras providências.
- LEI Nº 13.021, DE 08 DE AGOSTO DE 2014
  - Dispõe sobre o exercício e a fiscalização das atividades farmacêuticas
- LEI Nº 16.660, DE 12 DE JANEIRO DE 2018
  - Dispõe sobre a regulamentação das atividades das farmácias no âmbito de sua atuação.
PORTARIAS
- PORTARIA MS/GM Nº 3.916, DE 30 DE OUTUBRO DE 1998
  - Aprova a Política Nacional de Medicamentos, cuja íntegra consta do Anexo desta Portaria.
- PORTARIA MS/GM Nº 971, DE 03 DE MAIO DE 2006
  - Aprova a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.
  - Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares no SUS- 2ª ed. – 2015
- PORTARIA MS/GM Nº 2.960, DE 09 DE DEZEMBRO DE 2008
  - Aprova o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e cria o Comitê Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos
- PORTARIA MS/GM Nº 886, DE 20 DE ABRIL DE 2010
  - Institui a Farmácia Viva no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS)
  - Farmácia Viva
- PORTARIA MS/GM N° 1.555, DE 30 DE JULHO DE 2013
  - Dispõe sobre as normas de financiamento e de execução do Componente Básico da Assistência Farmacêutica no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
- PORTARIA MS/GM Nº 702, DE 21 DE MARÇO DE 2018
  - Altera a Portaria de Consolidação nº 2/GM/MS, de 28 de setembro de 2017, para incluir novas práticas na Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares – PNPIC
- PORTARIA Nº 3.047, DE 28 DE NOVEMBRO DE 2019
  - Estabelece a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2020 no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS) por meio da atualização do elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - Rename 2018.
DECRETOS
- Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016
  - Regulamenta a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015
- Decreto nº 5.813, de 22 de junho de 2006
  - Aprova a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos e dá outras providências.
- Decreto nº 74.170, de 10 de junho de 1974
  - Regulamenta a Lei número 5.991, de 17 de dezembro de 1973