REDE DE FRIO

REDE DE FRIO

1. Conceito de imunobiológicos

   • Os imunobiológicos compreendem soros, vacinas e imunoglobulinas
     • São capazes de proteger, reduzir a severidade ou combater doenças específicas
       • São produtos termolábeis e fotossensíveis
     • São armazenadas em temperatura de 2°C a 8°C
       • Requerem condições de armazenamento específicas pelos laboratórios produtores, devendo ser armazenados, transportados, organizados, monitorados e distribuídos dentro dessa faixa de temperatura
         • O armazenamento correto está diretamente relacionado à eficácia e potência imunogênica, ou seja, à capacidade de resposta

2. Conceito sobre Rede de Frio e Cadeia Fria

   • Rede de Frio: é um sistema amplo, que possui complexa estrutura técnico-administrativa, orientado pelo PNI, através de normatização, planejamento, avaliação e financiamento, que visa à manutenção adequada da Cadeia de Frio
     • Cadeia Fria: processo logístico de recebimento, armazenamento, distribuição e transporte de produtos com temperatura controlada, que abrange desde o laboratório produtor até o usuário final, garantindo as características originais desses produtos

3. Estrutura da Rede de Frio no SUS e na rede particular

   • Instância nacional: representada pela Coordenação-Geral do Programa Nacional de Imunizações (CGPNI), unidade gestora, estrutura técnico-administrativa da Secretaria de Vigilância em Saúde (SVS) do Ministério da Saúde (MS). A CGPNI é responsável pelas atividades:
     • Instância estadual: organiza-se em 27 centrais estaduais de armazenamento e distribuição de imunobiológicos, geralmente localizadas nas capitais das unidades federadas do Brasil. Estabelece um planejamento da necessidade de imunobiológicos compartilhado com a instância nacional, de forma a atender às atividades de vacinação, em função dos Calendários de Vacinação Nacional e da situação epidemiológica
       • Instância regional: incorpora as Centrais Regionais de Rede de Frio (CRRFs), subordinadas, via de regra, às Secretarias Estaduais de Saúde, ocupando posição estratégica para a distribuição
         • Instância municipal: é onde se encontra a Central Municipal de Rede de Frio (CMRF), incluída na estrutura organizacional da Secretaria Municipal de Saúde. Tem como atribuições o planejamento integrado e o armazenamento de imunobiológicos recebidos da instância estadual/regional para utilização na sala de imunização
           • Instância local: ocupa posição estratégica na Rede de Frio, uma vez que concretiza a Política Nacional de Imunizações, por meio da administração de imunobiológicos de forma segura, na atenção básica ou assistência, estando em contato direto com o usuário final da Cadeia de Frio
             • Sala de imunização (SI): representa a instância final da Rede de Frio, sendo responsável exclusivamente pelos procedimentos de vacinação de rotina, campanhas, bloqueios e intensificações. Está localizada nas unidades de Atenção Básica de Saúde. Está presente também em estabelecimentos de saúde de média e alta complexidade, podendo realizar a aplicação de imunoglobulina.
   • O transporte da Cadeia Fria abrange a logística de produção da vacina no laboratório produtor, a entrega para os distribuidores e o transporte para as farmácias, clínicas e demais estabelecimentos relacionados à aplicação desses imunobiológicos
     • O transporte de imunobiológicos da Rede de Frio é realizado por diferentes vias: Aérea e/ou terrestre (principal) É essencial o controle da temperatura e outros aspectos que possam comprometer as características de origem do produto
       • O Art. 61 da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, dispõe sobre a vigilância a que ficam sujeitos os medicamentos: [...] os produtos que exijam condições especiais de armazenamento e guarda, os veículos utilizados no seu transporte deverão ser dotados de equipamento que possibilite acondicionamento e conservação capazes de assegurar as condições de pureza, segurança e eficácia do produto.
         • A temperatura é monitorada utilizando dispositivos eletrônicos, geralmente data loggers, que permitem a verificação das temperaturas registradas durante todo o transporte, assegurando que não houve picos de temperatura
           • Qualificação térmica de embalagens: estudo de embalagens térmicas e suas dimensões, elementos refrigerantes e materiais auxiliares, evidenciando documentalmente que essa embalagem desenhada em conformidade com os critérios de aceitação apresentou-se efetiva, robusta e reprodutível

4. Sensibilidade dos imunobiológicos na Rede de Frio

   • A propriedade da eficácia está diretamente relacionada à temperatura de conservação; Manutenção da estabilidade química, física e das propriedades biológicas, dentro do prazo de validade; A alteração da temperatura de conservação pode comprometer a potência imunogênica da vacina;
     • Necessária a elaboração de um procedimento robusto e eficaz visando à garantia da qualidade desses imunobiológicos; Exemplos de desvio de temperaturas: Altas temperaturas durante a armazenagem ou transporte; Exposição de vacina adsorvida a temperaturas de congelamento; Equipamentos de refrigeração sem qualificação e controle de temperatura; Falhas nas leituras e nos registros da temperatura; Empilhamento incorreto no armazenamento de medicamentos.
       • Evidência comprovada de que a vacina foi submetida a uma variação da temperatura de conservação; A cada exposição a uma temperatura fora da faixa preconizada pelo laboratório produtor, há redução cumulativa da potência; A OMS orienta procedimentos específicos para análise da estabilidade das vacinas utilizadas nos programas de imunização 1. Contato com o laboratório fabricante solicitando estudo de estabilidade térmica desses imunobiológicos 2. Esse imunobiológico submetido à temperatura fora da preconizada jamais pode ser utilizado;3. Durante o processo de comunicação e análise do laboratório, o lote do imunobiológico exposto à situação de desvio de qualidade deve ser segregado, adequadamente identificado e preservado à temperatura de conservação apropriada 4. Os resultados e as orientações definidas pelo laboratório são disponibilizados oficialmente por meio de laudo técnico
         • CONCLUSÃO
           • Os medicamentos imunobiológicos (vacinas) têm, em sua composição, vírus ou bactérias vivos atenuados e, portanto, devem ser tratados com rigor na Cadeia Fria como um todo, desde o armazenamento até o transporte, obedecendo orientações das normas vigentes; Os procedimentos relacionados à garantia da qualidade dos imunobiológicos (vacinas) devem ser robustos e fundamentados em normativas vigentes aplicadas à Cadeia Fria; O monitoramento e o controle de temperatura dos imunobiológicos são fundamentais para a oferta de vacinas seguras e eficazes nos programas de imunização do PNI e da SBIm