ISO 9001

ISO 9001

1. 4. Contexto de la organización

   • Busca establecer el contexto del SGC y ver como la estrategia de negocio le apoya.
     • 4.1 Comprensión de la organización y de su contexto
       • Determinar factores tanto internos como externos que sean relevantes para su razón de ser.
         • 4.2 Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas
           • Accionistas, empleados, clientes, proveedores e inclusive grupos de presión y entes reguladores.
             • 4.3 Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad
               • Incluye la organización como un todo o funciones determinadas

2. 5. Liderazgo

   • Se refiere a la implicación que debe tener la alta dirección dentro del sistema de gestión de calidad de la organización, empujando a incluir dentro de las decisiones estratégicas la gestión de la calidad.
     • 5.1 Liderazgo y compromiso
       • Demuestra el compromiso de los más altos directivos con el desarrollo y la mejora del sistema de gestión de calidad.
         • 5.2 Política de calidad
           • La alta dirección debe establecer, implementar y mantener una política de la calidad.
             • 5.3 Roles, responsabilidades y autoridades en la organización
               • La alta dirección debe asignar responsabilidades y autoridades relevantes.

3. 6. Planificación

   • Acciones alrededor de la planificación dentro de la organización para garantizar el éxito del SGC: determinar riesgos/oportunidades; plantear objetivos de calidad; y, planeación de cambios.
     • 6.1 Acciones para abordar riesgos y oportunidades
       • Determinar acciones para identificar riesgos y oportunidades.
         • 6.2 Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos
           • Deben de ser relevantes para la conformidad de los productos o servicios, así como mejorar la satisfacción del cliente.
             • 6.3 Planificación de los cambios….flexibilidad
               • Debe de ser realizada de manera sistemática y planificada.

4. 7. Apoyo

   • Indica los requisitos para los recursos, competencia, toma de conciencia, comunicación e información documentada.
     • 7.1 Recursos
       • Busca garantizar que los recursos, personas e infraestructuras idóneas estén disponibles para cumplir con las metas de la organización.
         • 7.2 Competencia
           • Determinar, asegurar y tomar acciones para garantizar el nivel de competencia necesaria del personal.
             • 7.3 Toma de conciencia
               • Debe comprender como puede contribuir y cuáles son las implicaciones de las no-conformidades.

5. 8. Operación

   • Se ocupa de la ejecución de los planes y procesos que permiten a la organización alcanzar los requisitos cliente, así como el diseño de productos y servicios.
     • 8.1 Planificación y control operacional
       • Debe planificar, implementar y controlar los procesos necesarios para cumplir los requisitos.
         • 8.2 Requisitos para los productos y servicios
           • Requiere comunicación en cuanto a acciones de contingencia.
             • 8.7 Control de las salidas no conformes
               • Se identifican y se controlan para prevenir su uso.

6. 9. Evaluación de desempeño.

   • Indica los requisitos para el seguimiento, la medición, el análisis y la evaluación.
     • 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación
       • Debe determinar que necesita ser medido, los métodos empleados, cuándo los datos deben ser analizados y registrados en y a qué intervalos.
         • 9.2 Auditoría interna
           • Para proporcionar información acerca de si el sistema de gestión de la calidad es conforme y si se implementa y mantiene eficazmente.
             • 9.3 Revisión por la dirección
               • Para asegurarse de su conveniencia, adecuación, eficacia y alineación continuas con la dirección estratégica de la organización.

7. 10. Mejora

   • Indica los requisitos para la mejora.
     • Comienza con una nueva sección que las organizaciones deben determinar e identificar oportunidades de mejora tales como mejoras en los procesos para mejorar la satisfacción del cliente.
       • 10.1 Generalidades
         • Debe determinar y seleccionar las oportunidades de mejora
           • 10.2 No conformidad y acción correctiva
             • La organización debe reaccionar, evaluar, implementar, revisar y de ser necesario actualizar riesgos/oportunidades y/o hacer los cambios necesarios.
               • 10.3 Mejora continua
                 • Se ha ampliado para cubrir la idoneidad y suficiencia.